【适应症】

OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗：

以下为美国FDA和国内CFDA同时批准上市适应症：

1. 非小细胞肺癌NSCLC

-与伊匹单抗联用作为一线治疗经FDA批准的检测结果显示PD-L1（≥1%）表达PD-L1的成人转移性非小细胞肺癌患者，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

-联合ipilimumab和2个周期的铂双峰化疗一线治疗无EGFR或ALK基因异常的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。

 -出现疾病进展或在铂类化疗后发生疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。 具有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者疾病出现进展在接受OPDIVO之前应针对这些异常采用FDA批准的疗法治疗疾病进展。

2. 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

在铂类药物治疗中或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，

以下为美国FDA批准上市适应症，国内CFDA没有获批：

3. 黑色素瘤

-有不能切除或转移黑色素瘤,单用或与伊匹单抗联合使用。

-有淋巴结受累或转移性疾病的黑色素瘤患者，在辅助环境下接受了完全切除

4. 小细胞肺癌 (SCLC)

既往铂类化疗以及至少一种其它疗法后疾病进展的转移性小细胞肺癌患者。

5. 恶性胸膜间皮瘤

与伊匹单抗联合使用治疗不能切除的成人恶性胸膜间皮瘤患者

6. 肾细胞癌（RCC）

接受过抗血管生成治疗的晚期肾癌患者。

联合伊匹单抗治疗中危或低危且既往未经治疗的晚期肾癌患者。

7. 典型霍奇金淋巴瘤（cHL）

患有经典霍奇金淋巴瘤的成人患者在术后复发或在以下情况下出现进展：

- 自体造血干细胞移植（HSCT）与本妥昔单抗，或者

- 包括自体造血干细胞移植在内的3线或3线以上的全身治疗方案。

8. 尿路上皮癌

局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：

- 在接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展

-在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内出现病情进展。

9. 结直肠癌

成人和儿童（12岁及以上）微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌患者，在单药治疗或与伊普利单抗联合治疗后进展

作为单药使用或者与伊匹单抗联合使用治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。

10. 肝细胞癌（HCC）

单药治疗或与伊匹单抗联合治疗曾接受索拉非尼的肝细胞癌患者

11. 食管鳞状细胞癌(ESCC)

曾经接受氟尿嘧啶和铂为基础的化疗后不能切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者。

【推荐剂量】

根据每个适应症的推荐输注速率，通过静脉输注给药

1. 不可切除或转移性黑色素瘤

- 240mg，每2周一次或480mg每4周一次

- 1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。

 黑色素瘤的辅助治疗

240mg，每2周一次或480mg每4周一次

2. 转移性非小细胞肺癌

-3 mg/kg每2周一次，伊匹单抗 1 mg/kg每6周使用一次。

-360mg每3周一次，伊匹单抗1 mg/kg每6周一次，铂双峰化疗2个周期。

- 240mg，每2周一次或480mg每4周一次

3. 小细胞肺癌

240mg，每2周一次

4. 恶性胸膜间皮瘤

360mg每3周一次，伊匹单抗1 mg/kg每6周一次

5. 晚期肾细胞癌

- 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

- 3 mg/kg，然后在同一天使用伊匹单抗1 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。

6. 典型霍奇金淋巴瘤（cHL）

240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

7. 复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

8. 局部晚期或转移性尿路上皮癌

240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

9. 微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌

- 成人和儿童患者≥40公斤：240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

- 小于40 kg的儿童患者： 3 mg/kg每2周一次。

- ≥40 kg的成人和儿童患者：3 mg/kg，在同一天使用伊匹单抗1 mg/kg，共4次，然后240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

10. 肝细胞癌

- 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

- 1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。

11. 食管鳞状细胞癌(ESCC)

240mg，每2周一次或480mg每4周一次。

【不良反应】

患者中最常见的不良反应（发生率≥20％）是：

- 作为单一药物：疲劳，皮疹，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹泻，恶心，乏力，咳嗽，呼吸困难，便秘，食欲下降，背痛，关节痛，上呼吸道感染，发热，头痛，腹痛和呕吐。 ·与ipilimumab联合使用：疲劳，腹泻，皮疹，瘙痒，恶心，肌肉骨骼疼痛，发热，咳嗽，食欲下降，呕吐，腹痛，呼吸困难，上呼吸道感染，关节痛，头痛，甲状腺功能减退，体重减轻， 和头晕。 

- 结合ipilimumab和铂双联化疗（platinum-doublet chemotherapy）：疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘和瘙痒。 

【服用方法】

静脉输注30分钟以上。

- 单独使用OPDIVO时，通常每2周或4周给药一次，具体取决于给药剂量。 

- 当OPDIVO与ipilimumab联合使用（治疗NSCLC除外）时，OPDIVO通常每3周给药一次，共4剂。伊匹木单抗(ipilimumab)将在同一天给予。之后，根据您所接受的剂量，每2 周或4周将单独给予OPDIVO。

- 对于已经扩散到身体其他部位的NSCLC，当OPDIVO与ipilimumab联合使用时，每2周或每3周给予一次OPDIVO，每6周给予一次ipilimumab，持续2年。您的医疗保健提供者将确定您是否还需要每3周接受2个周期的化疗。

- 对于恶性胸膜间皮瘤，每3周一次给予OPDIVO，每6周一次给予ipilimumab，长达2年。