【适应症】

阿替利珠单抗（TECENTRIQ）是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗下列患者：

1 转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

■ 作为切除和铂类化疗后的辅助治疗，用于II至IIIA期非小细胞肺癌患者，其肿瘤细胞表达PD-L≥1%。

■ 一线治疗转移性NSCLC成年患者，其肿瘤具有高PD-L1表达[PD-L1染色≥50％的肿瘤细胞（TC≥50％）或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞（IC）覆盖的肿瘤区域≥10％（IC≥10％）]，且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

■ 联合贝伐珠单抗，紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

■ 与紫杉醇白蛋白和卡铂联合用于转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

■ 转移性NSCLC的成人患者，在含铂化疗期间或之后的出现疾病进展。EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者在使用阿替利珠单抗（TECENTRIQ）治疗前 接受过FDA批准的治疗后出现疾病进展。

2 小细胞肺癌 （SCLC）

与卡铂和依托泊苷(etoposide)联用，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者。

3 肝细胞癌（HCC）

 联合贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗未接受过全身系统性治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者

4 黑色素瘤 （Melanoma）

联合考比替尼（cobimetinib）和维莫非尼（vemurafenib）治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

5 肺泡软部肉瘤 (ASPS) 

用于治疗成人和2岁及以上的儿童患者的具有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤 (ASPS)。

【推荐剂量】

本品首次静脉输注时间需至少持续60分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30分钟 。

1 非小细胞肺癌 （NSCLC）

■ 在辅助治疗中，切除术后给予本品，每2周使用一次，推荐剂量为840mg，或每3周使用一次，推荐剂量为1200 mg或每4周使用一次，推荐剂量为1680 mg；持续用药最多1年，除非出现疾病进展或不可耐受的毒性

■ 在转移情况下，每2周使用一次，推荐剂量为840mg，或每3周使用一次，推荐剂量为1200 mg或每4周使用一次，推荐剂量为1680 mg；持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

当使用含或不含贝伐珠单抗（bevacizumab）的化疗时，在开始化疗和贝伐珠单抗前使用阿替利珠单抗（TECENTRIQ） 。

2 小细胞肺癌（SCLC）

阿替利珠单抗（TECENTRIQ）每2周使用一次，推荐剂量为840mg，或每3周使用一次，推荐剂量为1200 mg或每4周使用一次，推荐剂量为1680 mg。当阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合卡铂和依托泊苷(etoposide)用药时，在化疗前，给予阿替利珠单抗（TECENTRIQ）。

3 肝细胞癌（HCC）

阿替利珠单抗（TECENTRIQ）每2周使用一次，推荐剂量为840mg，或每3周使用一次，推荐剂量为1200 mg或每4周使用一次，推荐剂量为1680 mg。如果当天使用贝伐单抗，则在贝伐单抗之前使用阿替利珠单抗（TECENTRIQ。

4 黑色素瘤（Melanoma）

在完成1个疗程（28天）的考比替尼（cobimetinib）和维莫非（vemurafenib）治疗后，阿替利珠单抗（TECENTRIQ）840 mg每2周一次，1200 mg每3周使用一次，或1680 mg每4周使用一次，并使用考比替尼（cobimetinib）60 mg，每天口服一次（服用21天/休息7天），和维莫非尼（vemurafenib）720mg每天口服两次。

5 肺泡软部肉瘤 (ASPS) 

成人：840mg，每2周给药一次，或1200mg，每3周给药一次，或1680mg，每4周给药一次；持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

儿童：15mg/kg,最大剂量为1200mg，每3周给药一次；持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

【不良反应】

■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）作为单一药物最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

■ 与其他抗肿瘤药物联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）患者时最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降。

■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合贝伐珠单抗治疗肝癌的患者最常见的不良反应（≥20%）发生有高血压，疲劳和蛋白尿。

■ 阿替利珠单抗（TECENTRIQ）联合考比替尼（cobimetinib）和维莫非（vemurafenib）治疗黑色素瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肝毒性、发热、恶心、瘙痒、水肿、口炎、甲状腺功能减退和光敏反应（photosensitivity reaction）

【给药方法】

制备

任何时候溶液和容器允许给药前肉眼观察药品颗粒物质和变色。阿替利珠单抗是一个无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状，变色，或观察到可见颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。

制备为输注溶液如下：

●根据处方剂量选择合适的药瓶。

● 从小瓶抽吸所需的阿替利珠单抗

● 在含有0.9％氯化钠的输液袋中稀释至3.2 mg / mL至16.8 mg / mL的最终浓度，输液袋的材质可为聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，或聚烯烃(PO)。

● 仅用0.9%氯化钠注射液稀释。

● 通过轻轻倒置混合稀释溶液，不要摇晃。

● 遗弃部分地使用或空阿替利珠单抗小瓶。

输注溶液的贮存

本产品不含防腐剂。一旦制备好立即给药。如稀释好阿替利珠单抗输注溶液不立即使用，它可如下任一贮存：

● 在室温从制备时间共不超过6小时。这包括室温贮存输注袋和为输注给药时间。

● 在冰箱2°C–8°C(36°F–46°F)共不超过24小时。

不要冷冻。

不要摇晃。

给药

通过一个静脉线有或无一个无菌，无-热原，低-蛋白结合在线过滤器(孔大小0.2–0.22微米)历时60分给予初始输注。如耐受首次输注，所有随后输注可历时30分。

不要与其他药物通过相同静脉线路共同给予。

不要静脉推注或快速给药