【适应症】

本品是一种异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 抑制剂，适用于携带易感IDH1突变的且患有以下疾病的患者：

1. 新诊断的急性髓性白血病（AML）

• 与阿扎胞苷联合或单药治疗75岁或以上新诊断的急性髓性白血病成年患者，或因合并症不能使用强化诱导化疗的患者。
2. 复发性或难治性急性髓性白血病
• 复发或难治性急性髓细胞性白血病（AML）成年患者。
3. 复发性或难治性骨髓增生异常综合征 (MDS)
• 用于治疗患有复发性或难治性骨髓增生异常综合征的成年患者
4. 局部晚期或转移性胆管癌
先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者。

【推荐剂量】

1. 患者选择

根据 IDH1 突变的存在选择接受本品治疗的患者。

2. 推荐剂量

• 口服500mg，每日1次，与或不与食物同服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 避免高脂饮食。

【不良反应】

■急性髓性白血病 (AML)患者：

最常见的不良反应包括实验室化验结果异常(≥25%)：白细胞减少、腹泻、血红蛋白减少，血小板减少，葡萄糖增加，疲劳，碱性磷酸酶增加，水肿，钾减少，恶心，呕吐，磷酸盐减少, 食欲下降, 钠减少, 白细胞增多, 镁降低，天冬氨酸氨基转移酶升高，关节痛，呼吸困难，尿酸增加，腹痛，肌酐增加，粘膜炎，皮疹，心电图QT延长，分化综合征，钙降低，中性粒细胞减少，肌痛。

■胆管癌患者：

-最常见的不良反应（≥15%）：疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

-最常见的实验室化验结果异常（≥10%）：血红蛋白降低，天冬氨酸氨基转移酶增加，胆红素增加。

■复发或难治性 MDS 患者：

最常见的不良反应包括实验室化验结果异常(≥25%)：肌酐升高，血红蛋白减少，关节痛，白蛋白减少，天冬氨酸氨基转移酶升高，疲劳、腹泻、咳嗽、钠减少、粘膜炎、食欲下降、

肌痛、磷酸盐减少、瘙痒和皮疹。

【给药方法】

■本品口服用药，可带或不带食物同服，避免高脂食物。

■本品需整片吞服，不要掰开、压碎或咀嚼片剂

■在每天相同时间服用本品

■如果服药后发生呕吐，不要补服，直接按照正常服药计划服用下一剂

■如果患者漏服一剂且距服用下一剂还有至少12个小时，可尽快补服；如果不足12个小时，直接跳过漏服剂量，直接按照正常服药计划服用下一剂。在12个小时内，禁止服用2剂。

【贮存】

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许波动范围为15～30°C 。