癌症免疫疗法用于一线、二线、新辅助或辅助治疗肝癌、胃肠道和泌尿生殖道的晚期、转移性和复发性癌症以及其他实体瘤。 厄达替尼Erdafitinib 是一种成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 抑制剂，是 FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4 的三磷酸腺苷竞争性抑制剂。免疫检查点抑制剂是单克隆抗体，可阻断程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 及其配体，从而发挥内在的抗肿瘤机制。使用单药或联合药物阻断 PD-1 一线治疗晚期和转移性尿路上皮癌的有希望的结果，表明了治疗晚期、转移性和复发性肝癌和胃肠道癌的新概念。

　　以下是更详细的试验研究数据，支持厄达替尼单药或联合药物阻断PD-1一线治疗晚期和转移性尿路上皮癌的有希望的结果，以及厄达替尼在治疗晚期、转移性和复发性肝癌和胃肠道癌方面的潜力：

　　厄达替尼单药或联合药物阻断PD-1一线治疗晚期和转移性尿路上皮癌

　　单药治疗

　　THOR研究：

　　· 研究设计：这是一项随机、对照、开放标签的多中心3期研究，旨在评估厄达替尼作为尿路上皮癌（mUC）患者的二线治疗。研究纳入了先前接受过PD-1或PD-(L)1抑制剂治疗的患者。

　　· 主要结果：

　　· 与化疗相比，厄达替尼治疗的患者死亡风险降低了36%。

　　· 厄达替尼组患者的中位生存期超过4年，比接受二线化疗的患者延长了几个月。

　　· 中位随访时间为15.9个月。

　　· 厄达替尼组的中位OS为12.1个月，6个月OS率为85%，12个月OS率为51%；化疗组的中位OS为7.8个月，6个月OS率为66%，12个月OS率为38%。

　　欧盟批准：

　　· 批准情况：2024年8月23日，欧盟委员会批准厄达替尼单药治疗携带易感FGFR3基因突变的、不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。

　　· 临床试验数据：与化疗相比，厄达替尼显示出更加强劲的疗效，显著延长了患者的生存期，有效帮助患者控制了疾病进展，大大降低了患者的死亡风险。

　　联合PD-1抑制剂治疗

　　· 联合应用潜力：虽然直接针对厄达替尼联合PD-1抑制剂一线治疗晚期和转移性尿路上皮癌的大型随机对照试验数据可能有限，但基于厄达替尼单药治疗的显著疗效以及PD-1抑制剂在多种肿瘤类型中的广泛应用，可以合理推测两者联合应用可能具有潜在的治疗优势。

　　· NORSE试验：虽然该试验主要关注厄达替尼与另一种免疫检查点抑制剂（西特利马布）的联合应用，但其结果为厄达替尼与PD-1抑制剂的联合应用提供了间接支持。该试验显示，联合治疗组在无进展生存期和中位总生存期方面均优于厄达替尼单药治疗组。

　　厄达替尼在治疗晚期、转移性和复发性肝癌和胃肠道癌方面的潜力

　　肝癌：

　　· 研究虽然厄达替尼目前尚未直接获得FDA批准用于治疗肝癌，但FGFR在多种肿瘤类型中的异常表达与肿瘤的发展、预后及耐药密切相关，因此厄达替尼在肝癌中的治疗潜力值得探索。

　　· 临床试验：目前已有一些临床试验正在评估FGFR抑制剂（包括厄达替尼类似物）在肝癌中的疗效。这些试验的结果将为厄达替尼在肝癌治疗中的应用提供重要参考。

　　胃肠道癌：

　　· 研究与肝癌类似，FGFR在胃肠道癌中的异常表达也与肿瘤的发展密切相关。因此，厄达替尼在胃肠道癌中的治疗潜力同样值得关注。

　　· 临床试验：目前已有一些临床试验正在评估FGFR抑制剂在胃肠道癌中的疗效。这些试验的结果将为厄达替尼在胃肠道癌治疗中的应用提供重要依据。

　　厄达替尼仿制药已在老挝上市，卢修斯制药的LuciErda，老挝东盟制药的Erdaini，孟加拉耀品国际制药的Erdanib，如需购买Erdafitinib厄达替尼原研药或者仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。