EGFR突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因变异，约占东亚患者群体的40%-50%。传统化疗方案（如含铂双药化疗）的中位无进展生存期（PFS）仅为6-8个月，且3级及以上不良反应发生率高达24.8%。随着靶向治疗的发展，埃克替尼作为我国自主研发的第一代EGFR-TKI，为EGFR突变患者提供了更优选择。

　　CONVINCE研究：

　　PFS：埃克替尼组中位PFS为11.2个月，化疗组为7.9个月（HR 0.61, P=0.006），疾病进展或死亡风险降低39%。

　　OS：中位随访39.6个月后，两组中位OS分别为30.5个月和32.1个月（P=0.8854），差异无统计学意义，但埃克替尼组3年OS率达53.7%，化疗组为47.2%。

　　研究设计：纳入296例EGFR突变晚期NSCLC患者，按1:1随机分为埃克替尼组（125 mg tid）或标准化疗组（长春瑞滨+顺铂/培美曲塞+顺铂）。

　　疗效数据：

　　亚组分析：埃克替尼对脑转移患者（27.7%入组患者）的疗效与无脑转移患者相当，中位PFS分别为10.5个月和11.8个月。

　　术后辅助治疗对比：

　　EVIDENCE研究纳入322例II-IIIA期EGFR突变NSCLC患者，随机分为埃克替尼组（125 mg tid，持续2年）和化疗组（4周期NP/PP方案）。

　　DFS：埃克替尼组中位DFS为46.95个月，化疗组为22.11个月（HR=0.36, P<0.0001），3年DFS率分别为63.9%和32.5%。

　　安全性：埃克替尼组3级及以上不良反应发生率仅为4.5%，显著低于化疗组的59.7%。

　　治疗选择策略

　　疗效优先：对于EGFR敏感突变（如19del、L858R）的患者，埃克替尼的中位PFS显著优于化疗（11.2个月 vs 7.9个月），且疾病进展或死亡风险降低39%。

　　耐受性优势：埃克替尼组3级及以上不良反应发生率仅为9.5%，远低于化疗组的24.8%。常见不良反应为皮疹（17.4%）、腹泻（8.5%），而化疗组则以恶心（45%）、呕吐（30%）为主。

　　特殊人群的疗效与安全性

　　老年患者：在真实世界研究中，约30%的患者年龄超过70岁，埃克替尼的ORR和DCR分别为49.2%和92.3%，与总体人群一致，且未增加不良反应发生率。

　　脑转移患者：CONVINCE研究中，27.7%的患者基线存在脑转移，埃克替尼组的中位PFS仍达11.2个月，显著优于化疗组的7.9个月（HR=0.61，P=0.006）。

　　术后辅助治疗：EVIDENCE研究显示，埃克替尼用于II-IIIA期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗，中位DFS达46.95个月，显著优于标准化疗的22.11个月（HR=0.36，P<0.0001），且3级及以上不良反应发生率仅为4.5%，远低于化疗组的59.7%。

　　治疗选择建议

　　高龄或体能状态较差患者：优先选择埃克替尼，因其口服给药便利且不良反应更可控。

　　无脑转移或寡转移患者：埃克替尼的PFS与化疗相当，但生活质量显著提升。

　　术后辅助治疗：埃克替尼是唯一获批的一代EGFR-TKI，可降低64%的复发风险。

　　埃克替尼在疗效、安全性和患者依从性方面均优于化疗，尤其适用于EGFR敏感突变患者。

　　埃克替尼仿制药还未上市，阿法替尼仿制药已在孟加拉上市，孟加拉必康制药的AFANIX，印度NATCO制药的AFANAT，如需购买阿法替尼及其仿制药，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。