米利珠单抗（Mirikizumab），商品名Omvoh，是一种新型IL-23抑制剂，已在多项国际临床试验中展现出治疗中重度克罗恩病（CD）的显著疗效。近期，米利珠单抗在中国申报上市，为中重度克罗恩病患者带来了新的治疗希望。

　　米利珠单抗的国际

　　VISIBLE 3研究：

　　临床缓解率：米利珠单抗组为37.3%，安慰剂组为23.3%（P=0.002）。

　　内镜缓解率：米利珠单抗组为28.1%，安慰剂组为15.5%（P=0.001）。

　　黏膜愈合率：米利珠单抗组为18.5%，安慰剂组为9.1%（P=0.003）。

　　研究设计：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，评估了米利珠单抗在中重度CD患者中的疗效和安全性。

　　患者人群：纳入了649例中重度CD患者，随机分为米利珠单抗组（300 mg，每4周一次）和安慰剂组。

　　主要终点：第12周的临床缓解率（定义为CDAI评分≤150分）。

　　结果：

　　长期扩展研究：

　　临床缓解率：第52周时，米利珠单抗组为41.2%。

　　内镜缓解率：第52周时，米利珠单抗组为32.5%。

　　研究设计：一项开放标签的长期扩展研究，评估了米利珠单抗在CD患者中的长期疗效和安全性。

　　患者人群：纳入了完成VISIBLE 3研究的患者，继续接受米利珠单抗治疗。

　　主要终点：第52周的临床缓解率和内镜缓解率。

　　结果：

　　米利珠单抗在中国申报上市的背景

　　未满足的医疗需求：

　　中重度克罗恩病患者在现有治疗方案下仍存在较高的未缓解率，亟需新的治疗选择。

　　米利珠单抗作为一种新型IL-23抑制剂，有望填补这一治疗空白。

　　政策支持：

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）近年来加快了创新药物的审批速度，鼓励引进国际先进的治疗药物。

　　米利珠单抗的申报上市符合国家政策导向，有望获得优先审评。

　　米利珠单抗在中国的潜在影响

　　提高患者生活质量：

　　米利珠单抗的显著疗效有望提高中重度克罗恩病患者的临床缓解率和内镜缓解率，减少疾病复发和住院率。

　　改善患者的生活质量，减轻家庭和社会的负担。

　　推动学科发展：

　　米利珠单抗的上市将促进中国炎症性肠病（IBD）领域的研究和治疗水平提升。

　　为临床医生提供更多的治疗选择，推动IBD的规范化治疗。

　　市场竞争：

　　米利珠单抗的上市将加剧中国IL-23抑制剂市场的竞争，促使其他制药公司加快研发和创新。

　　患者将受益于更多的治疗选择和更合理的价格。

　　米利珠单抗在中国申报上市，标志着中重度克罗恩病治疗领域的一个重要进展。其显著的临床试验数据和未满足的医疗需求，使其有望在中国获得批准并广泛应用于临床。

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