Tropion-Breast01是一项全球、随机、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估静脉内给予DATROWAY（剂量为6mg/kg，每21天周期一次）的疗效和安全性，与研究者选择的单一化疗药物（包括Eribulin、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）进行对比。该试验纳入了患有无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，这些患者已接受至少一种先前的化学疗法，并且不适合进行内分泌疗法。

　　入组标准：

　　患有无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者。

　　既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗。

　　无法手术或转移性乳腺癌患者。

　　不适合进一步内分泌治疗。

　　总计732例患者入组，其中DATROWAY组365例，化疗组367例。

　　主要疗效终点：

　　无进展生存期（PFS）：DATROWAY组的中位PFS为6.9个月，而化疗组为4.9个月。风险比（HR）为0.63（95% CI: 0.52, 0.76），p值<0.0001，差异具有统计学显著性。

　　总生存期（OS）：尽管DATROWAY组的中位OS为18.6个月，而化疗组为18.3个月，但这一差异未能达到统计学显著性（HR=0.84，95% CI: 0.62-1.14）。然而，OS数据尚未成熟，评估仍在进行中。

　　关键次要终点：

　　客观缓解率（ORR）：DATROWAY组的ORR为36%（95% CI: 31, 42），而化疗组为23%（95% CI: 19, 28）。

　　缓解持续时间（DOR）：DATROWAY组的中位DOR为6.7个月（95% CI: 5.6, 9.8），而化疗组为5.7个月（95% CI: 4.9, 6.8）。

　　安全性评估：

　　不良反应：DATROWAY组93.6%的患者出现不良反应，其中最常见的不良反应包括恶心（51.1%）、口腔炎（50.0%）、脱发（36.4%）、疲劳（23.6%）和干眼（21.7%）。

　　严重不良事件：DATROWAY组≥3级治疗相关不良事件（T类风湿性关节炎Es）的发生率为21%，而化疗组为45%。

　　间质性肺病（ILD）：DATROWAY组ILD的发生率为4.2%，大多数为低级别事件。有一个5级ILD事件被独立委员会判断为与药物有关，但该患者的死亡主因被治疗研究者判定为疾病进展。

　　Tropion-Breast01试验的结果表明，与研究者选择的化疗相比，DATROWAY在延长HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的无进展生存期方面具有显著优势，同时表现出良好的安全性和耐受性。尽管总生存期方面的差异未能达到统计学显著性，但DATROWAY组的中位OS数值上优于化疗组，且随着随访时间的延长，这一差异可能会变得具有统计学意义。此外，DATROWAY组在客观缓解率和缓解持续时间方面也表现出优势。

　　Tropion-Breast01试验的成功为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对内分泌治疗耐药或不适合内分泌治疗的患者。DATROWAY作为一种创新的抗体偶联药物，通过靶向Trop-2蛋白并释放高活性的拓扑异构酶抑制剂DXd，实现了对癌细胞的精准打击，同时减少了对正常组织的损害，提高了治疗的安全性和有效性。

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