尽管接受了生物疾病缓解抗风湿药物（bDMARD）治疗，但部分活动性类风湿关节炎（RA）患者仍需寻求其他治疗方案。本研究旨在评估非戈替尼Filgotinib与安慰剂相比，在治疗难治性类风湿关节炎患者中的疗效。

　　研究共随机分组了449名患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者（实际治疗448名），这些患者对1种或多种既往bDMARD反应不足/不耐受。

　　患者被随机分配至非戈替尼Filgotinib 200 mg组（n=148）、非戈替尼Filgotinib 100 mg组（n=153）或安慰剂组（n=148），每天一次给药。所有患者继续伴随稳定的常规合成DMARD（csDMARD）治疗。

　　主要终点是第12周时达到美国风湿病学会标准（ACR20）改善20%的患者比例。次要终点包括第12周时评估低疾病活动（28个关节的疾病活动评分-C反应蛋白[DAS28-CRP]≤3.2）以及健康评估问卷、36项短期健康调查物理成分和慢性病治疗功能评估的得分，还有第24周时的缓解评估（DAS28-CRP<2.6）和不良事件发生率。

　　在448名接受治疗的患者中（平均年龄56[12]岁；360名女性[80.4%]；平均DAS28-CRP评分5.9[0.96]；105名[23.4%]既往接受过3种以上bDMARD），381人（85%）完成了研究。

　　在第12周，更多接受非戈替尼Filgotinib 200 mg（66.0%）或100 mg（57.5%）的患者达到了ACR20缓解（安慰剂组为31.1%；与安慰剂的差异分别为34.9%[95% CI, 23.5%-46.3%]和26.4%[95% CI, 15.0%-37.9%]；P<0.001），包括既往接触过3种或更多bDMARD的患者（分别为70.3%、58.8%和17.6%；与安慰剂相比，非戈替尼Filgotinib 200 mg的差异为52.6%[95% CI, 30.3%-75.0%]，100 mg的差异为41.2%[95% CI, 17.3%-65.0%]；均P<0.001）。

　　非戈替尼Filgotinib 200 mg组最常见的不良事件是鼻咽炎（10.2%）；非戈替尼Filgotinib 100 mg组最常见的不良事件是头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染（各9%）；安慰剂组最常见的不良事件是类风湿性关节炎加重（6.1%）。使用非戈替尼Filgotinib报告了4例无并发症的带状疱疹病例和1例视网膜静脉阻塞病例；未报告机会性感染、活动性结核病、恶性肿瘤、胃肠道穿孔或死亡病例。

　　在1种或多种bDMARD反应不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者中，每天100 mg或200 mg非戈替尼Filgotinib与安慰剂相比，在第12周达到临床缓解的比例明显更高。

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