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一项上市后监测研究正在日本进行，旨在调查司替戊醇在Dravet综合征（DS）患者实际临床使用中的长期安全性和有效性。
该研究是一项前瞻性研究，纳入了所有服用司替戊醇的Dravet综合征患者，并进行了为期104周的观察。研究中，将司替戊醇获批后首次服用的患者定义为“新患者”，而将参加国内临床研究后继续服用该药的患者定义为“持续使用患者”。应答率定义为与开始司替戊醇治疗前4周相比，癫痫发作次数减少≥50%的患者比例。总体改善情况则由主治医师根据司替戊醇治疗后对患者病情的综合评估进行评价。
在收集信息的411名患者中，410名患者（包括376名新患者和34名持续使用患者）被纳入安全性分析组，409名患者（包括376名新患者和33名持续使用患者）被纳入有效性分析组。新患者开始使用司替戊醇时的中位年龄为7岁（范围：0.5-50岁）；99%的患者同时服用丙戊酸钠，93%的患者同时服用氯巴扎姆。
在安全性方面，70%的新患者出现了药物不良反应，最常见的是嗜睡（39%）和食欲不振（25%）。研究期间未观察到司替戊醇引起的新的安全问题。
在有效性方面，新患者中惊厥性癫痫发作（强直阵挛和/或阵挛性惊厥）的应答率为43%（110/257名患者），局灶性意识障碍癫痫发作的应答率为55%（58/105名患者），62%（56/90名患者）出现全身性肌阵挛发作和/或全身性非典型失神发作的应答。此外，160/353名新患者（45%）在104周后或停药时的总体改善被评为显著或中度改善。
司替戊醇在常规临床实践中长期用于Dravet综合征患者是安全且有效的。这一发现为Dravet综合征患者的治疗提供了新的选择，有助于改善患者的生活质量。
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