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在5%至10%的ER+转移性乳腺癌（MBC）肿瘤中，存在体细胞PTEN突变。这种肿瘤抑制基因功能的丧失导致了一种高度侵袭性且难治性的疾病，因此迫切需要探索新的治疗方法。本项I期多部分扩展研究旨在评估PTEN突变ER+MBC患者口服卡帕塞替尼（Capivasertib）联合氟维司群的疗效。
研究纳入了31名符合条件的患者，其中12名患者未接受过氟维司群治疗，19名患者曾接受过氟维司群治疗。结果显示，在24周时，首次接受氟维司群治疗的患者临床获益率为17%，而曾接受过氟维司群治疗的患者临床获益率为42%；客观缓解率分别为8%和21%。所有患者的非功能性PTEN均通过NGS（下一代测序）或免疫组织化学方法得到了集中证实。
此外，研究还发现32%的患者存在PIK3CA共突变。与曾接受过氟维司群治疗的患者相比，首次接受氟维司群治疗的患者中ESR1改变较少（10% vs 72%），而TP53改变较多（40% vs 28%）。在大多数患者中，PTEN呈克隆显性。
在安全性方面，32%的患者发生了与治疗相关的3级以上不良事件，其中最常见的是腹泻和斑丘疹（各2例）。在这项针对侵袭性PTEN突变ER+MBC的选择性临床研究中，卡帕塞替尼（Capivasertib）联合氟维司群表现出了良好的耐受性和临床活性。同时，研究还揭示了未接受过氟维司群治疗的患者和接受过氟维司群治疗的患者之间在表型和基因组上存在的明显差异。
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