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本研究旨在评估在一线化学免疫治疗后,维持性免疫检查点抑制剂Atezolizumab联合聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶抑制剂Talazoparib是否能改善Schlafen
11 (SLFN11)阳性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的预后。
新诊断的SLFN11表达阳性(H评分≥1,经集中评估)的广泛期小细胞肺癌患者,在一线化疗加Atezolizumab治疗后,被随机分配至维持Atezolizumab单药(A组)或Atezolizumab联合Talazoparib(AT组)。研究的主要目标是使用单侧10%水平分层时序检验来比较两组的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率、总生存率和治疗相关毒性。目标样本量为84名符合条件的患者。
从2020年6月15日至2022年12月15日,共有106名符合条件的患者被随机分配(54名至AT组,52名至A组)。结果显示,AT组相比A组,无进展生存期有所改善(风险比=0.66,80%置信区间:0.50-0.86,单侧p=0.019),中位PFS分别为2.9个月和2.4个月;而两组之间的总生存率没有显著差异(风险比=0.98,80%置信区间:0.71-1.36,单侧p=0.47)。在AT组中,17%的患者发生了3级及以上非血液学治疗相关不良事件,而在A组中这一比例为14%。然而,3级及以上血液学治疗相关不良事件在AT组中更为常见(50%),而在A组中仅为4%(p<0.001)。
维持治疗中添加Talazoparib(AT方案)改善了初始化疗免疫治疗后未进展的SLFN11阳性广泛期小细胞肺癌患者的PFS。但正如预期所料,AT方案会增加血液学毒性,主要是3级贫血。
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