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吉瑞替尼（gilteritinib）是一种1型FLT3抑制剂，已作为复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）的单一疗法获得认可。本研究旨在探讨将吉瑞替尼纳入强化诱导和巩固化疗方案，以及作为新诊断的非有利风险AML成年患者的维持治疗的安全性、耐受性和有效性。
共筛选了103名参与者，其中80名被分配接受治疗。该研究分为四个部分：剂量递增阶段、剂量扩展阶段、交替使用蒽环类药物和吉瑞替尼方案的研究，以及在巩固期间持续使用吉瑞替尼。
在剂量递增后，选择了每日一次120mg吉瑞替尼进行进一步研究。有58名参与者可评估该剂量的反应，其中36人携带FLT3突变。对于携带FLT3突变的AML参与者，复合完全缓解（CRc）率为89%（其中83%为常规完全缓解），且全部在单个诱导周期后实现。中位总生存时间为46.1个月。尽管诱导期间计算的血细胞恢复中位时间约为40天，但吉瑞替尼在此情况下表现出良好的耐受性。较长的血细胞恢复时间与较高的吉瑞替尼谷浓度相关，而较高的谷浓度又与唑类药物的使用相关。
推荐的方案是：在7+3诱导方案的第4至17天或第8至21天，每日一次使用120mg吉瑞替尼，并联合伊达比星或柔红霉素；同时，从第1天起连续使用高剂量阿糖胞苷进行巩固治疗。吉瑞替尼作为维持治疗也表现出良好的耐受性。
这些结果证明了将吉瑞替尼纳入诱导和巩固化疗方案，以及作为新诊断的FLT3突变AML患者的单药维持治疗的安全性和耐受性。
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