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肝动脉灌注（HAI）化疗，特别是使用氟尿嘧啶核苷（FUDR），此前已显示出能有效改善结直肠肝转移（CRLM）患者的无复发生存（RFS）。然而，其与现代全身化疗的联合使用效果尚未得到充分评估。
HARVEST试验是一项开放标签、随机对照研究，于2018年5月至2021年8月期间进行。该研究招募了患有可切除原发肿瘤和CRLM的结直肠癌患者，并将他们随机分为两组：一组仅接受标准全身化疗（非HAI组），另一组则与HAI-FUDR联合使用（HAI组）。遗憾的是，由于FUDR生产短缺，该研究在招募了92名患者后提前终止。
研究的主要终点是3年RFS率，次要终点包括总生存期（OS）、肝脏特异性RFS以及不良事件。
在92名随机患者中，77名被纳入改良的意向治疗分析。HAI组（N=38）和非HAI组（N=39）的3年RFS率相当（31.4% vs. 34.4%；P=0.28）。然而，HAI组在1年RFS方面表现出改善趋势，且预期5年OS更长。尽管探索性亚组分析提示多发性肝转移、RAS/BRAF突变以及术后ctDNA甲基化阳性的患者可能从HAI中获益，但多变量分析并未将这些因素确定为独立预后因素。
在安全性方面，除了HAI组丙氨酸转氨酶（ALT）升高发生率较高外，两组化疗相关不良事件的发生率相当。
尽管我们的研究显示3年RFS没有显著差异，但HAI-FUDR辅助化疗的强化方案是可行的，并且可能为RFS和长期OS带来早期益处。