目前，免疫检查点抑制剂（ICIs）与抗血管生成药物的治疗组合已展现出良好的疗效，并有望成为新的治疗标准。Envafolimab（一种ICI）和Lenvatinib（一种抗肿瘤血管生成药物）的一线组合治疗在无法手术的肝细胞癌（HCC）患者中的有效性和安全性尚未得到充分验证。

　　本研究纳入了东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分≤1、Child-Pugh评分≤7、且未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。入组患者需满足以下标准：年龄至少18岁，无其他恶性肿瘤病史，并且至少存在一处可测量的病变。患者接受Envafolimab（150 mg，每周一次，皮下注射）联合Lenvatinib（体重超过60 kg的患者为12 mg，体重低于60 kg的患者为8 mg）进行治疗。

　　该研究的共同主要终点是总生存期（OS），替代终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。2022年3月至2023年4月期间，共入组了36名患者，其中30人接受了Envafolimab加Lenvatinib的治疗。

　　数据截止时，中位随访时间为20个月（95% CI 18.9-21.1）。在30名可评估患者（根据试验方案接受治疗的患者）中，Envafolimab和Lenvatinib联合疗法的中位总生存期（mOS）为18.5个月（95% CI 13.2-23.8），中位无进展生存期（mPFS）为4个月（95% CI 1.6-15.6）。根据mRECIST标准评估，ORR和DCR分别达到40%和80%。

　　在安全性方面，23名患者（76.7%）经历了至少一种治疗相关不良事件（TRAE），其中最常见的是天冬氨酸转氨酶升高（AST，23.3%）。此外，30%的患者发生了3级及以上的TRAE。

　　本研究表明Envafolimab与Lenvatinib联合使用，对于不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗表现出良好的抗癌活性和可控的安全性。

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