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本研究旨在评估尼拉帕利（Niraparib）个体化起始剂量（ISD）方案在新诊断晚期卵巢癌患者一线维持治疗中的安全性和有效性，并与固定起始剂量（FSD）方案进行对比。
在PRIMA三期临床试验中，我们首先对新诊断且经一线铂类化疗达到完全或部分缓解的晚期卵巢癌患者（N=733）采用了300mg的FSD方案进行每天一次的治疗。随后，我们对方案进行了优化，新入组的患者根据基线体重和血小板计数接受了ISD方案：基线体重<77kg或基线血小板计数<150,000/μL的患者接受每天一次200mg的剂量，而其他患者则继续接受每天一次300mg的剂量。
患者被随机分配至FSD组（尼拉帕利，n=317；安慰剂，n=158）和ISD组（尼拉帕利，n=170；安慰剂，n=88），分别占总患者数的64.8%和35.2%。研究结果显示，无论是FSD组还是ISD组，患者的总体疗效均相似。在总人群中，FSD组的风险比（HR）为0.59（95%置信区间[CI]，0.46-0.76），而ISD组的HR为0.69（95%CI，0.48-0.98）。对于同源重组缺陷（HRD）人群，FSD组的HR为0.44（95%CI，0.30-0.64），而ISD组的HR为0.39（95%CI，0.22-0.72）。
值得注意的是，在体重较轻或血小板计数较低的患者中，接受ISD方案的患者在≥3级和4级血液学治疗不良事件、剂量中断以及剂量减少的发生率上均低于接受FSD方案的患者。这表明ISD方案在这些特定患者群体中可能具有更高的安全性。
在PRIMA试验中，与FSD方案相比，ISD方案在保持相似剂量强度和疗效的同时，还展现出了更高的安全性。这一发现为尼拉帕利在新诊断晚期卵巢癌患者一线维持治疗中的个体化用药提供了有力的支持。
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