本研究旨在评估尼拉帕利联合抗PD-1药物纳武利尤单抗或抗CTLA-4药物伊匹单抗，在晚期胰腺癌且经过至少16周铂类治疗未进展的患者中的治疗效果。

　　患者通过置换区组随机化方法（区组大小为2和4）以1:1的比例被随机分配至两组：一组接受每天口服200mg尼拉帕利加每2周静脉注射240mg纳武利尤单抗（后根据制造商建议调整为每4周静脉注射480mg），另一组接受每4周静脉注射3mg/kg伊匹单抗，共4剂。研究的主要终点是安全性及6个月的无进展生存期（PFS）。本研究未直接比较两组的治疗活性，而是基于预设的无效假设（6个月PFS为44%）来评估各组的疗效。若6个月PFS达到60%，则认为该治疗方案优越；若降至27%，则认为较差。所有接受至少一剂研究药物并按实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1）进行至少一次疗效评估的患者均纳入疗效分析人群，而安全分析人群则包括所有接受至少一剂研究药物的患者。

　　共有91名患者入组并随机分配至尼拉帕利+纳武利尤单抗组（n=46）或尼拉帕利+伊匹单抗组（n=45）。其中，84例患者可评估PFS终点（尼拉帕利+纳武利尤单抗组44例；尼拉帕利+伊匹单抗组40例）。中位随访时间为23.0个月（四分位距IQR 15.0-31.5）。

　　结果显示，尼拉帕利+纳武利尤单抗组的6个月PFS率为20.6%（95%置信区间CI 8.3-32.9；p=0.0002相较于44%的无效假设）；而尼拉帕利+伊匹单抗组则达到了59.6%（95%CI 44.3-74.9；p=0.045）。在安全性方面，尼拉帕利+纳武利尤单抗组46名患者中有10名（22%）出现3级或更严重的治疗相关不良事件（TRAEs），相比之下，尼拉帕利+伊匹单抗组45名患者中有23名（50%）报告了此类事件。尼拉帕利+纳武利尤单抗组最常见的3级或更严重TRAEs包括高血压（4例[8%]）、贫血（2例[4%]）和血小板减少症（2例[4%]）；而尼拉帕利+伊匹单抗组则为疲劳（6例[14%]）、贫血（5例[11%]）和高血压（4例[9%]）。值得注意的是，本研究中未发生与治疗相关的死亡。

　　尼拉帕利联合伊匹单抗组达到了6个月PFS的主要终点，显示出优于尼拉帕利联合纳武利尤单抗组的疗效，同时揭示了非细胞毒性维持治疗在晚期胰腺癌患者中的潜力。

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