铂类化疗（PBCT）是晚期尿路上皮癌（UC）的标准一线治疗方案。鉴于铂类药物与聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂之间可能存在的交叉敏感性，本研究旨在探讨在一线PBCT后疾病未进展的晚期尿路上皮癌患者中，将尼拉帕利（Niraparib）作为维持治疗联合最佳支持治疗（BSC）相较于单独使用BSC的疗效与安全性。

　　本研究纳入了一线PBCT后四到六个周期疾病未进展、东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0或1的晚期尿路上皮癌患者。患者根据ECOG表现状态和PBCT的反应（客观反应/疾病稳定）进行分层，并随机（2:1）分配至两组：实验组A（根据体重和基线血小板计数，每日服用尼拉帕利300mg或200mg，加BSC）和对照组B（仅BSC）。

　　研究的主要终点是无进展生存期（PFS），分析基于意向治疗原则进行。次要终点包括6个月无进展率和安全性（不良事件发生率）。

　　共有58名患者被随机分配至A组（39名）和B组（19名）。中位年龄为69岁，ECOG体能状态为0的患者占66%，为1的患者占34%；化疗的最佳反应为客观反应的患者占55%，疾病稳定的患者占45%。结果显示，A组的中位PFS为2.1个月，B组为2.4个月（风险比0.92；95%置信区间0.49-1.75，p=0.81）。6个月无进展率分别为28.2%和26.3%。

　　在安全性方面，尼拉帕利最常见的不良事件包括贫血（50%，其中G3级11%）、血小板减少症（37%，G3-4级16%）、中性粒细胞减少症（21%，G3级5%）、疲劳（32%，G3级16%）、便秘（32%，G3级3%）、粘膜炎（13%，G3级3%）和恶心（13%，G3级3%）。

　　本研究的主要局限性在于样本量较小。值得注意的是，在2021年3月，由于在同一环境下批准了avelumab作为维持治疗，使得继续将患者随机分配至单独使用BSC的对照组变得不道德，因此研究提前终止了应计。

　　研究表明，在一线PBCT后，将尼拉帕利作为维持治疗添加到最佳支持治疗中，并未显著改善晚期尿路上皮癌患者的无进展生存期。

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