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博舒替尼已被批准用于成人慢性粒细胞白血病（CML）的治疗，其中新诊断（ND）患者的推荐剂量为每日一次400毫克，而耐药/不耐受（R/I）患者的推荐剂量为每日一次500毫克。与其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）相比，博舒替尼展现出不同的耐受性特征，并且临床前数据显示其对生长发育的影响可能较小。本项研究作为首次针对儿科患者的试验，旨在确定R/I和ND患者的推荐二期剂量（RP2D）。
在研究的一期部分中，我们采用了6+4设计，即在前6名患者中评估剂量限制性毒性（DLT），并在后续4名患者中进一步验证。试验药物每天一次与食物同服，测试了300、350和400毫克/平方米（mg/m²）三个剂量水平。RP2D的确定基于第一个周期内产生0/6或1/10的DLT，并且达到相应适应症成人目标药物曲线下面积（AUC）水平的剂量。
共有30名患者入组，其中27名患者的数据可用于DLT评估：6名患者接受300 mg/m²，11名患者接受350 mg/m²（其中1名出现DLT），10名患者接受400 mg/m²（其中1名出现DLT）。在300 mg/m²、350 mg/m²和400 mg/m²剂量下，平均AUC分别为2.20微克·小时/毫升（μg·h/mL）、2.52 μg·h/mL和2.66 μg·h/mL。
研究中最常见的不良事件是腹泻，发生率为93%，其中≥3级腹泻的发生率为11%。七名患者因不耐受而停止治疗，八名患者因反应不足而停止治疗。博舒替尼治疗所达到的完整细胞遗传学和主要分子反应率与其他已发表的第二代TKI儿科I/II期试验的结果相当。
博舒替尼在儿科患者中表现出良好的安全性和有效性。对于R/I患者，儿科RP2D确定为400 mg/m²每日一次（最大剂量600毫克/天），与食物同服；对于ND患者，RP2D确定为300 mg/m²每日一次（最大剂量500毫克/天），同样与食物同服。这些剂量均实现了与成人经验相符的目标暴露水平。
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