达普司他（Daprodustat）作为一种创新的口服药物，通过抑制脯氨酰羟化酶——这一缺氧诱导因子的关键降解酶，来有效刺激红细胞生成。本项为期52周的开放标签研究，旨在评估达普司他对于未接受透析（ND）且患有慢性肾病贫血（G3、G4和G5期）的日本患者的安全性和有效性（非劣效性），并与Epoetin Beta Pegol（一种连续促红细胞生成素受体激活剂[CERA]，亦称甲氧基聚乙二醇-epoetin beta）进行比较。

　　研究纳入了299名未接受透析、患有慢性肾病贫血且筛选时铁蛋白铁参数>100 ng/mL或转铁蛋白饱和度>20%的日本患者。这些患者被随机分配至达普司他组或Epoetin Beta Pegol组。对于未使用过红细胞生成刺激剂（ESA）的患者，根据基线血红蛋白水平，达普司他的起始剂量被调整为每日一次2或4毫克；而对于之前使用过ESA的患者，则统一使用每日一次4毫克的达普司他。对于未接受过ESA治疗的患者，Epoetin Beta Pegol的起始剂量为每2周25微克；对于之前使用过ESA的患者，则根据之前的ESA剂量，每4周给予25-250微克的Epoetin Beta Pegol。在两个治疗组中，均根据血红蛋白水平每4周调整一次剂量，并遵循预先指定的算法进行剂量调整。

　　研究的主要终点是意向治疗（ITT）人群在第40-52周期间的平均血红蛋白水平。值得注意的是，在方案修正案之前入组且未接受过ESA治疗的患者，由于达普司他起始剂量的调整，被排除在ITT人群之外。

　　研究结果显示，在第40-52周期间，达普司他组的平均血红蛋白水平为12.0 g/dL（n=108；95%置信区间[CI]，11.8-12.1），而Epoetin Beta Pegol组的平均血红蛋白水平为11.9 g/dL（n=109；95% CI，11.7-12.0）。两组间的差异为0.1 g/dL（95% CI，-0.1至0.3 g/dL），且差异的95% CI下限高于预先设定的-1.0 g/dL非劣效性裕度。此外，在第40-52周期间，两组中均有92%的参与者的平均血红蛋白水平维持在目标范围内（11.0-13.0 g/dL）。

　　在安全性方面，两组间不良事件的发生频率无显著差异，表明达普司他具有良好的耐受性，且未发现新的安全问题。

　　对于未接受透析的日本患者而言，口服达普司他在达到和维持目标血红蛋白水平方面不劣于Epoetin Beta Pegol，且安全性良好。这一研究结果为达普司他在慢性肾病贫血患者中的临床应用提供了有力的支持。

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