达普司他（Daprodustat），作为一种创新的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，具有刺激红细胞生成并调节铁代谢相关基因的独特作用机制。本研究旨在评估达普司他相较于标准疗法——达贝泊汀阿尔法（Darbepoetin Alfa）在血液透析贫血患者中的疗效（非劣效性）及安全性。

　　本研究纳入了一群正在接受血液透析治疗的慢性肾病贫血患者。这些患者从当前使用的红细胞生成刺激剂（ESA）转换为每日一次口服达普司他4mg或每周一次注射达贝泊汀10-60μg（具体剂量根据研究前ESA的使用情况确定）。根据预设的算法，达普司他的剂量每4周调整一次，而达贝泊汀阿尔法的剂量则每2周调整一次。研究的主要终点是意向治疗人群在第40-52周期间的平均血红蛋白水平。

　　在筛选的332名参与者中，共有271名被随机分配至两个治疗组（安全性评估涉及全部271名参与者，疗效评估则基于267名意向治疗人群的数据）。研究结果显示，在第40-52周期间，两组的平均血红蛋白水平均稳定维持在目标范围内，其中达普司他组的平均血红蛋白为10.9 g/dl（95%置信区间[95% CI]，10.8至11.0），而达贝泊汀阿尔法组则为10.8 g/dl（95% CI，10.7至11.0）。通过统计分析，达普司他在疗效上并不劣于达贝泊汀阿尔法，因为治疗差异置信区间的下限（0.1 g/dl；95% CI，-0.1至0.2 g/dl）高于预设的非劣效性标准-1.0 g/dl。

　　此外，研究还发现，在第40-52周期间，大多数参与者的血红蛋白水平均保持在目标范围（10.0-12.0 g/dl）内，其中达普司他组为88%，达贝泊汀阿尔法组为90%。值得注意的是，在使用达普司他治疗的患者中，几何平均铁调素水平在第52周时下降更为显著（-37%；95% CI，-49至-23），相较于达贝泊汀阿尔法组（-20%；95% CI，-36至-1）。同时，达普司他组还观察到了总铁结合能力的增加。

　　在安全性方面，达普司他与达贝泊汀阿尔法之间的不良事件发生频率相似，未观察到显著的安全性问题。

　　对于从ESA转换为血液透析治疗的日本患者而言，根据第40-52周的平均血红蛋白测量结果，口服达普司他在疗效上并不劣于注射达贝泊汀阿尔法，且两者在安全性方面表现相当。这一研究结果为达普司他在血液透析贫血患者中的临床应用提供了有力的支持。

 　　达普司他daprodustat仿制药已在老挝上市，LuciDap获得老挝卫生部批准上市，如需购买达普司他LuciDap，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。