在慢性肾病（CKD）患者中，传统使用重组人促红细胞生成素及其衍生物治疗贫血的方法，虽有一定疗效，但可能增加中风、心肌梗塞等心血管不良事件的风险。近年来，缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶抑制剂（PHI）作为新型治疗药物，被证实与红细胞生成刺激剂（ESA）在提升血红蛋白水平方面具有相似效果。

　　本项随机、开放标签的3期临床试验，旨在比较HIF-PHI（达普司他）与ESA在透析患者贫血治疗中的疗效与安全性。研究纳入了正在接受透析且血红蛋白水平在8.0至11.5 g/dL之间的慢性肾病患者，根据治疗方案，患者被随机分配至口服达普司他组或注射ESA组（血液透析患者使用阿法依泊汀，腹膜透析患者使用阿法达贝泊汀）。

　　试验设定了两个主要评估指标：一是血红蛋白水平从基线到第28周至第52周的平均变化，非劣效性界限设定为-0.75 g/dL；二是首次发生主要不良心血管事件（包括任何原因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的复合终点，非劣效性界限为风险比1.25。

　　共有2964名患者参与了随机分组，基线时平均血红蛋白水平为10.4±1.0 g/dL。研究结果显示，达普司他组血红蛋白水平从基线到第28周至第52周的平均变化为0.28±0.02 g/dL，而ESA组为0.10±0.02 g/dL，两组间差异为0.18 g/dL（95%置信区间[CI]：0.12至0.24），达到了预设的非劣效性标准。

　　在安全性方面，中位随访2.5年期间，达普司他组1487名患者中有374名（25.2%）发生了主要不良心血管事件，而ESA组1477名患者中有394名（26.7%）发生此类事件（风险比：0.93；95% CI：0.81至1.07），同样满足了预先设定的非劣效性界限。此外，两组中其他不良事件的发生率也相似。

　　本项3期临床试验结果表明，在接受透析的慢性肾病患者中，达普司他在提升血红蛋白水平及心血管结局方面均不劣于ESA，且具有良好的安全性。

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