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关于安眠药在不同种族间的功效与安全性差异,目前研究尚不充分。本研究旨在评估莱博雷生(Lemborexant)5mg与10mg在日本失眠患者中的疗效与安全性,并将结果与非日本患者进行比较。
本研究评估了莱博雷生5mg或10mg与安慰剂相比,对患者报告的入睡潜伏期、睡眠效率以及入睡后觉醒情况的变化。同时,也评估了治疗过程中出现的不良事件以考量其安全性。
共有949名患者被随机分组,其中日本人161名,非日本人788名。除日本亚组与非日本亚组在性别比例(P = .0002)和体重指数(P < .0001)存在差异外,其他基线特征在各组间保持平衡。
总体而言,莱博雷生在日本与非日本患者亚组中的疗效和安全性表现相似。在日本亚组中,与安慰剂相比,莱博雷生10mg在治疗7晚和6个月后,均能显著改善患者的主观入睡潜伏期;同时,在治疗7晚后,也能显著提高患者的主观睡眠效率。此外,与安慰剂相比,莱博雷生5mg在治疗6个月后,能显著减少患者的入睡后觉醒情况。两个亚组间治疗引起的不良事件发生率与严重程度保持一致。
研究结果显示,莱博雷生5mg与10mg在6个月内均能有效改善睡眠起始与睡眠维持,且在日本与非日本患者中均表现出良好的耐受性。同时,莱博雷生5mg与10mg的安全性在不同亚组间也是一致的。
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