达罗他胺（Darolutamide）作为转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）内分泌治疗的新兴选择，其疗效和安全性得到了多项研究的支持。以下将提供更详细的试验研究数据，以证明达罗他胺在mHSPC治疗中的优势。

　　疗效

　　总生存期（OS）的延长

　　ARASENS研究：一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛在mHSPC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺组患者的总生存期显著延长，死亡风险降低32.5%（HR=0.68；95%CI：0.57-0.80；P<0.001）。

　　ARASENS研究的亚组分析：进一步分析显示，在高肿瘤负荷和高危/低危mHSCP患者中，达罗他胺+ADT+多西他赛均带来了明显的生存获益。

　　影像学无进展生存期（rPFS）的延长

　　ARANOTE研究：一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估达罗他胺单药联合ADT在mHSPC治疗中的有效性及安全性。研究结果显示，达罗他胺组较安慰剂组显著降低46%的rPFS事件风险（HR=0.54；95%CI：0.41-0.72；P<0.0001）。

　　次要终点的改善

　　ARASENS研究：达罗他胺还改善了与患者相关的次要终点，包括去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间、疼痛进展的时间、无有症状的骨骼事件生存期等。

　　安全性

　　不良事件（AE）的发生率

　　ARASENS研究：达罗他胺组与安慰剂组的不良事件发生率相似。尽管达罗他胺组中有一定比例的患者发生了3级或4级AE，但这些AE大多数与多西他赛相关，而非达罗他胺本身。

　　ARANOTE研究：达罗他胺组的AE发生率与安慰剂组相似，且达罗他胺组的乏力的发生率低于安慰剂组（5.6% vs. 8.1%）。

　　耐受性

　　达罗他胺在几项研究中均表现出良好的耐受性，特别是在与ADT和多西他赛联合使用时。其独特的化学结构使得它不易跨越血脑屏障，从而减少了中枢神经系统的副作用。

　　与其他ARTA的比较

　　尽管达罗他胺作为mHSPC的新兴选择，尚未与其他所有雄激素受体靶向药物（ARTA）进行直接比较，但在某些方面已显示出优越性。例如，在高格里森评分的患者中，达罗他胺的组合治疗在延长总生存期方面表现出色（HR=0.71，95%CrI=0.59-0.86），且在几种与雄激素抑制相关的不良事件中具有最佳耐受性。

　　达罗他胺作为mHSPC内分泌治疗的新兴选择，其疗效和安全性得到了多项研究的支持。特别是在延长总生存期、影像学无进展生存期以及改善次要终点方面表现出色，同时具有良好的耐受性和较少的副作用。这些特点使得达罗他胺成为mHSPC患者可选的雄激素受体抑制剂之一。

 　　Darolutamide达罗他胺仿制药还未上市，如需购买香港版达罗他胺，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com  是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。