本研究旨在评估和对比三种不同机制的生物治疗药物与积极常规治疗对早期类风湿性关节炎患者的疗效与安全性。

　　研究对象为18岁及以上、初治类风湿性关节炎、症状持续少于24个月、且伴有中度至重度疾病活动（类风湿因子或抗瓜氨酸蛋白抗体阳性，或C反应蛋白升高）的患者。患者按1:1:1:1的比例随机分组，并按国家、性别和抗瓜氨酸蛋白抗体状态进行分层。所有参与者均接受甲氨蝶呤作为基础治疗，并联合以下四种方案之一：(a) 积极常规治疗（包括泼尼松龙逐渐减量至5毫克/天，或柳氮磺吡啶联合羟氯喹及关节内皮质类固醇注射）、(b) 聚乙二醇赛妥珠单抗、(c) 阿巴西普Abatacept、(d) 托珠单抗。

　　主要评估指标为24周时调整后的临床疾病活动指数（CDAI）缓解情况（CDAI≤2.8），以积极常规治疗为对照组。次要评估指标包括12周及更长时间内的CDAI缓解、其他缓解标准、非劣效性分析及安全性评估。

　　共有812名患者被随机分配至各治疗组。患者平均年龄为54.3岁（标准差14.7），其中女性占68.8%。基线时，28个关节的疾病活动评分为5.0（标准差1.1）。24周时，积极常规治疗的CDAI缓解率为42.7%（95%置信区间36.1%-49.3%），聚乙二醇赛妥珠单抗组为46.5%（39.9%-53.1%），阿巴西普Abatacept组为52.0%（45.5%-58.6%），托珠单抗组为42.1%（35.3%-48.8%）。与积极常规治疗相比，聚乙二醇赛妥珠单抗和阿巴西普Abatacept的缓解率差异分别为3.9%（-5.5%-13.2%）和9.4%（0.1%-18.7%），而托珠单抗组则无显著差异（-0.6%，-10.1%-8.9%）。次要分析结果显示，四种治疗方案之间无显著差异。在非劣效性分析中，积极常规治疗与聚乙二醇赛妥珠单抗和托珠单抗相比，CDAI缓解率差异在预先设定的15%非劣效性范围内，但与阿巴西普Abatacept相比则未达到非劣效性标准。

　　安全性方面，积极常规治疗组发生严重不良事件13例（5.6%的患者经历至少一次事件），聚乙二醇赛妥珠单抗组20例（8.4%），阿巴西普Abatacept组10例（4.9%），托珠单抗组同样为10例（4.9%）。值得注意的是，阿巴西普Abatacept组有11名患者提前停止治疗，而其他组提前停止治疗的患者数为20-23名。

　　所有四种治疗方案均取得了较高的CDAI缓解率。与积极常规治疗相比，阿巴西普Abatacept显示出更高的缓解率，而聚乙二醇赛妥珠单抗和托珠单抗则未显示出显著差异。非劣效性分析表明，积极常规治疗在疗效上不劣于聚乙二醇赛妥珠单抗和托珠单抗，但劣于阿巴西普Abatacept。本研究结果强调了基于甲氨蝶呤联合皮质类固醇的积极常规治疗在初治早期类风湿性关节炎中的有效性和安全性，同时提示阿巴西普Abatacept可能具有更好的疗效。

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