Revuforj（revumenib）作为一种创新的口服一流menin抑制剂，近日荣获美国FDA批准，用于治疗成人及儿童患者因赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位导致的复发性或难治性（R/R）急性白血病。

　　此前，revumenib已因其治疗潜力获得多项孤儿药资格认定，包括美国FDA针对急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病及急性谱系不明确（ALAL）的认定，以及欧盟委员会对急性髓系白血病的孤儿药资格。同时，美国FDA还授予其快速通道资格及突破性治疗指定，以加速其在特定急性白血病患者群体中的开发和应用。

　　重要安全信息概览

　　警告：分化综合征风险

　　Revuforj治疗过程中可能引发致命性分化综合征。症状包括发热、呼吸困难、缺氧、肺部浸润、胸膜或心包积液、体重迅速增加或外周水肿、低血压及肾功能障碍。一旦疑似分化综合征，应立即启动皮质类固醇治疗及血流动力学监测，直至症状缓解。

　　分化综合征详细管理

　　-临床试验中，29%的Revuforj治疗患者（39/135）出现分化综合征，其中13%为3级或4级，1例死亡。

　　-治疗前需将白细胞计数降至25 Gi/L以下。

　　-疑似分化综合征时，立即给予全身性皮质类固醇治疗，并持续至少3天，直至症状消失。同时实施支持措施及血流动力学监测。

　　-如症状持续或恶化，需中断或停止Revuforj治疗。

　　QTc间期延长警告

　　-29%的Revuforj治疗患者报告QTc间期延长，其中12%为3级。

　　-治疗前需纠正电解质异常，并进行心电图（ECG）检查。

　　-特定患者群体（如老年人、儿童、先天性心脏病患者等）需更频繁的心电图监测。

　　-与已知可延长QTc间期的药物并用时，需特别谨慎。

　　-根据QTc间期变化，调整Revuforj剂量或中断治疗。

　　胚胎-胎儿毒性提示

　　Revuforj可能对孕妇及胎儿造成伤害。建议治疗期间及停药后4个月内采取有效避孕措施。

　　不良反应概览

　　-3%的患者（4/135）出现致命不良反应，主要与分化综合征、出血及猝死相关。

　　-73%的患者报告严重不良反应，最常见为感染、发热性中性粒细胞减少症等。

　　-最常见的不良反应（≥20%）包括出血、恶心、磷酸盐升高等。

　　药物相互作用注意事项

　　-与强效CYP3A4抑制剂并用时，需减少Revuforj剂量。

　　-避免与强或中度CYP3A4诱导剂及延长QTc的药物并用。

　　特定人群使用指南

　　-哺乳期妇女：治疗期间及停药后1周内避免母乳喂养。

　　-孕妇：治疗前验证妊娠状况，避免对胎儿造成潜在伤害。

　　-儿科患者：监测骨骼生长及发育情况。

　　-老年患者：QTc延长及水肿发生率较高，需特别注意。

　　-生育能力：动物研究表明可能影响生育能力，但影响可逆。

　　Revuforj的获批为KMT2A易位复发性/难治性急性白血病患者提供了新的治疗选择，但同时也伴随着特定的安全风险。医生在开具处方时，应充分考虑患者的具体情况，并密切监测治疗过程中的任何不良反应。

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