万塞维/缬更昔洛韦说明书

　　商品名称：LuciValgan

　　中文名称：万塞维/缬更昔洛韦

　　英文名称：Valganciclovir（缬更昔洛韦）

　　药物描述：

　　缬更昔洛韦是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯（一种前体药物），以两种非对映异构体（RS、SS）的形式存在。口服后，它可在小肠和肝内被酯酶迅速转化为更昔洛韦。更昔洛韦是一种合成的2’-脱氧鸟苷酸类似物，能有效抑制人巨细胞病毒（CMV）在体外和体内的复制。

　　适应症：

　　成人患者：

　　艾滋病患者CMV视网膜炎的治疗。

　　预防高危肾脏、心脏及肾胰腺移植患者的巨细胞病毒疾病。

　　儿科患者：

　　高危肾脏和心脏移植患者CMV疾病的预防。

　　规格：450mg/粒，60粒/瓶

　　贮存条件：

　　· 贮存于20°C至25°C（68°F至77°F）之间。

　　· 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度条件下短途运输。

　　用法用量：

　　· 盐酸缬更昔洛韦片应口服给药，并与食物同服。

　　· 该药物可迅速且大量转化为更昔洛韦，其生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍。

　　· CMV视网膜炎的诱导治疗：活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量为900mg（两片450mg片剂），每日两次，持续21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的风险。

　　· CMV视网膜炎的维持治疗：诱导治疗后或非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量为900mg（两片450mg片剂），每日一次。

　　· 移植患者CMV感染的预防：已接受实体器官移植的患者，推荐从移植后10天内开始，每日服用900mg（两片450mg片剂），直至移植后100天。

　　特殊剂量指南：

　　· 肾功能不全患者：需根据血清肌酐或肌酐清除率调整剂量。具体调整方案见说明书详细部分。

　　· 血液透析患者：由于无法给出推荐剂量，盐酸缬更昔洛韦片不适用于此类患者。

　　· 血液系统异常患者：如严重白细胞减少、中性粒细胞减少等，需谨慎使用或暂停用药。

　　不良反应：

　　· 临床试验中观察到的不良反应与更昔洛韦相似，包括但不限于腹泻、中性粒细胞减少、发热等。

　　· 详细的不良反应列表及发生率请参见说明书。

　　禁忌：

　　· 对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何成分过敏的患者禁用。

　　· 可能与阿昔洛韦、伐昔洛韦存在交叉过敏反应。

　　注意事项：

　　· 盐酸缬更昔洛韦片不能1:1替代更昔洛韦胶囊。

　　· 治疗过程中需监测全血细胞计数和血小板计数。

　　· 肾功能不全患者需调整剂量。

　　· 可能出现神经系统症状，如惊厥、镇静等，影响驾驶和操作机器的能力。

　　· 避免与亚胺培南-西司他丁（泰能）合用，除非益处大于风险。

　　· 与齐多夫定、去羟肌苷等药物合用时需特别注意。

　　缬更昔洛韦仿制药已上市，老挝卢修斯制药的LuciValgan，为确保仿制药在质量和疗效上与原研药相同，需要进行一致性评价。一致性评价是以原研药作为参比制剂，对仿制药进行生物等效性、药效等效性等对比试验。如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。