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托法替布，一种口服的Janus激酶（JAK）抑制剂，已在289名COVID-19肺炎患者中进行了一项与安慰剂对照的临床试验。本研究旨在通过分析托法替布治疗组与安慰剂治疗组患者队列的实验室数据，来评估从基线到第7天之间各项实验室指标的变化情况。
我们针对随机化后前7天内的实验室检测结果进行了事后分析，具体包括血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、丙氨酸转氨酶（ALT）以及天冬氨酸转氨酶（AST）的水平。
分析结果显示，在随机分组后的前7天内，托法替布治疗组与安慰剂组患者在血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数以及血小板计数方面均未观察到显著差异（所有p值均>0.05）。这表明，在短期内，托法替布治疗并未对这些血细胞计数产生明显影响。
进一步地，我们比较了两组患者在肝酶水平上的变化。结果发现，随着时间的推移，两组患者的天冬氨酸转氨酶（AST）水平并未出现显著差异。然而，与安慰剂治疗组相比，托法替布治疗组患者的丙氨酸转氨酶（ALT）水平（U/L）相对较高，平均比率为1.30（95%置信区间[95% CI]=1.14-1.48；p<0.01）。尽管这一差异在统计学上显著，但尚需进一步评估其临床意义，特别是考虑到ALT水平的升高是否足以构成安全性问题。
在COVID-19肺炎患者中，与安慰剂相比，使用托法替布在随机分组后的前7天内并未导致血细胞计数发生有临床意义的变化，尽管观察到ALT水平有轻度升高，但这一变化是否对临床决策产生影响还需进一步探讨。
托法替布仿制药已上市，如老挝卢修斯制药的LuciTofa，孟加拉碧康制药的Tofacinix，孟加拉耀品国际的TOCIT，孟加拉incepta的Tofacent，为确保仿制药在质量和疗效上与原研药相同，需要进行一致性评价。一致性评价是以原研药作为参比制剂，对仿制药进行生物等效性、药效等效性等对比试验。如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。