以下是关于泛AKT抑制剂AZD5363的给药方案，及其在评估实体瘤和PIK3CA突变的乳腺癌和妇科癌症中的详细试验研究数据：

　　试验设计与患者纳入

　　药物：AZD5363，一种选择性泛AKT抑制剂。

　　患者纳入标准：年龄≥18岁，世界卫生组织（WHO）体力状态为0至1的晚期实体恶性肿瘤患者。

　　给药方案：剂量递增是在单独的连续和间歇性[4天/周（4/7）或2天/周（2/7）]进行，同时进行安全性、药代动力学和药效学分析。

　　扩展队列：每个大约20名患者的扩展队列，用于探索PIK3CA突变的乳腺癌和妇科癌症中AZD5363的活性。

　　给药方案与剂量

　　连续给药方案：最大耐受剂量（MTD）为320mg。

　　4/7间歇性给药方案：MTD为480mg。

　　2/7间歇性给药方案：MTD为640mg。

　　安全性与耐受性

　　剂量限制性毒性：

　　连续给药方案：主要为皮疹和腹泻。

　　2/7间歇性给药方案：主要为高血糖。

　　4/7间歇性给药方案：无剂量限制毒性。

　　常见不良事件：腹泻（78%）和恶心（49%）。对于不良事件通用术语标准，≥3级事件主要为高血糖（20%）。

　　疗效评估

　　PIK3CA突变的乳腺癌和妇科癌症：

　　在推荐的II期剂量（480mg bid，4/7间歇）下，分别有46%和56%的患者表现出肿瘤大小减小。

　　根据RECIST标准，乳腺癌队列的RECIST反应率为4%，妇科癌症队列的RECIST反应率为8%。

　　尽管这些反应率低于预先规定的20%反应率标准，但研究认为在推荐的II期剂量下，AZD5363具有良好的耐受性，并在肿瘤中达到血浆水平和强大的靶标调节。

　　AZD5363在PIK3CA突变的乳腺癌和妇科癌症患者中显示出一定的抗肿瘤活性，尽管整体反应率未达到预期标准。

　　在推荐的II期剂量下，AZD5363的耐受性良好，且能够达到有效的血浆水平和靶标调节。

　　这些数据为AZD5363在实体瘤和PIK3CA突变的乳腺癌及妇科癌症中的进一步研究和临床应用提供了重要的参考依据。

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