最近的临床研究显示，FGFR（成纤维细胞生长因子受体）靶向治疗在缩小肿瘤体积方面取得了显著成果，这一领域的突破也促使美国食品和药物管理局（FDA）批准了多款FGFR抑制剂用于治疗胆管癌和尿路上皮癌。以下是关于pemigatinib、infigratinib、futibatinib（福巴替尼）和erdafitinib（厄达替尼）的详细试验数据及FDA批准情况：

　　Pemigatinib（培米替尼）

　　· 批准情况：2020年4月，FDA加速批准pemigatinib用于治疗携带FGFR2基因融合或其他重排的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。这是全球首款胆管癌靶向药物。

　　· 临床数据：在FIGHT-202研究中，pemigatinib在FGFR2基因融合或重排的胆管癌患者中显示出初步疗效和安全性。整体缓解率（ORR）为36%，疾病控制率（DCR）高达82%，中位缓解持续时间（DOR）为9.1个月。

　　Infigratinib（Infigratinib）

　　· 批准情况：2021年6月，FDA加速批准Infigratinib用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。

　　· 临床数据：研究结果显示，接受Infigratinib治疗的患者中，ORR为23%，与二线化疗缓解率仅10%相比，提高了一倍以上；中位DOR为5.0个月。

　　Futibatinib（福巴替尼）

　　· 批准情况：2022年9月，FDA加速批准futibatinib用于治疗既往治疗过的、伴有FGFR2基因融合或重排的不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌成年患者。

　　· 临床数据：基于TAS-120-101研究，futibatinib在103名患者中的ORR为42%，中位DOR为9.7个月。72%的患者缓解持续时间在6个月以上。

　　Erdafitinib（厄达替尼）

　　· 批准情况：2019年4月，FDA加速批准erdafitinib用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。2024年1月，FDA完全批准erdafitinib用于治疗携带FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

　　· 临床数据：在BLC2001试验中，使用erdafitinib方案治疗的患者ORR达到了40%。其中，36%的患者获得部分缓解（PR），4%的患者获得完全缓解（CR）。总体DCR为80%，中位DOR为6.0个月，中位PFS为5.5个月，中位OS为11.3个月。在另一项针对尿路上皮癌的THOR试验中，erdafitinib二线治疗之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的尿路上皮癌患者，中位OS达到12.1个月（对照组为7.8个月），降低死亡风险36%；中位PFS达到5.6个月（对照组为2.7个月），ORR达到46%（对照组为12%）。

　　这些FGFR抑制剂在临床研究中均展现出了显著的疗效，特别是在缩小肿瘤体积方面取得了令人鼓舞的成果。FDA的批准进一步确认了这些药物在治疗胆管癌和尿路上皮癌方面的有效性和安全性。

　　培米替尼、福巴替尼、infigratinib和厄达替尼仿制药已在老挝、印度或孟加拉上市，老挝卢修斯制药生产的福巴替尼LuciFutib已获老挝卫生部门批准上市，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com 搜索下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。