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福巴替尼（Futibatinib）作为一种针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4的共价结合抑制剂，已获批用于治疗携带FGFR2融合/其他重排的难治性晚期肝内胆管癌（iCCA）。为了全面评估其安全性，并为不可切除/转移性肿瘤患者（特别是iCCA患者）的福巴替尼相关不良事件（不良反应）管理提供科学指导，我们开展了一项综合分析。
本分析整合了来自三项全球I期或II期研究（NCT02052778；JapicCTI-142552）的福巴替尼安全性数据。不良事件根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTC不良反应）v4.03进行分级。我们分别对接受任意起始剂量福巴替尼的患者（总体人群）和接受推荐每日一次20mg起始剂量的患者进行了详细的安全性评估。
研究共纳入了469名患有33种已知肿瘤类型之一的患者，其中318名患者每日接受福巴替尼20mg的治疗。在总体人群中，观察到具有临床意义的不良事件（不良反应CI；包括任何级别及≥3级）主要包括高磷血症（82%/19%）、指甲疾病（27%/1%）、肝脏相关不良事件（27%/11%）、口腔炎（19%/3%）、掌跖红肿综合征（PPES；13%/3%）、皮疹（9%/0%）、视网膜疾病（8%/0%）以及白内障（4%/1%）。这些≥3级不良反应CI的中位发生时间范围从9天（高磷血症）到125天（白内障）不等。值得注意的是，≥3级的高磷血症、肝脏相关不良事件、PPES和指甲疾病分别在中位7天、7天、8天和28天内缓解至≤2级。
因治疗相关不良事件导致的停药情况较为罕见（仅占2%），且未发生任何治疗相关死亡。在不良事件的管理方面，我们采取了包括使用降磷药物和调整药物剂量在内的多种措施。
福巴替尼在不同肿瘤类型的患者中展现出了稳定且可控的安全性特征。通过恰当的临床管理，大多数具有临床意义的不良事件均能得到有效控制和逆转。
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