福巴替尼（Futibatinib，商品名Lytgobi）是一种不可逆、有效、选择性的成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-4）抑制剂，被用于治疗具有FGFR2基因融合或其他重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）。以下是更详细的试验研究数据，支持福巴替尼在胆管癌治疗中的应用：

　　· 试验设计：FOENIX-CCA2是一项多中心、开放性、单臂的II期临床试验，旨在评估福巴替尼在携带FGFR2基因融合或其他重排的肝内胆管癌患者中的疗效和安全性。

　　· 纳入患者：共纳入103名（一说132名）既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者。

　　· 给药方案：患者每天口服福巴替尼20毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　· 主要终点：客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

　　· 客观缓解率（ORR）：42%（95% CI: 32-52），所有应答者均获得部分缓解。

　　· 中位缓解持续时间（DoR）：9.7个月（95% CI: 7.6, 17.1），72%的患者缓解持续时间超过6个月。

　　· 疾病控制率（DCR）：82.5%，显示出福巴替尼在控制疾病进展方面的有效性。

　　· 中位无进展生存期（PFS）：9.0个月，表明福巴替尼能够延缓疾病的进展。

　　· 中位总生存期（OS）：21.7个月，72%的患者在12个月时存活，显示出福巴替尼对患者生存期的延长作用。

　　· 最常见的不良事件（≥20%）：包括指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红感觉异常综合征和呕吐等。

　　· 严重毒性反应：39%的患者出现了严重的毒性反应，但大多数经过适当治疗后得到缓解。

　　· 剂量调整或中断：66%的患者因不良反应而中断用药，58%的患者因不良反应而需要减少剂量。

　　与其他药物的比较

　　· 与Pemazyre的比较：Pemazyre（pemigatinib）是另一种已获批用于治疗胆管癌的FGFR抑制剂。在FIGHT-202试验中，Pemazyre治疗携带FGFR2融合或重排的患者的总缓解率为36%，中位缓解持续时间为7.49个月。相比之下，福巴替尼在FOENIX-CCA2试验中显示出更高的ORR和更长的DoR。

　　福巴替尼在胆管癌治疗中展现出了显著的疗效和可控的安全性，为携带FGFR2基因融合或其他重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者提供了新的治疗选择。

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