福巴替尼futibatinib (Lytgobi  ) 是一种口服、共价结合、不可逆的成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)1-4 抑制剂，由 Taiho Oncology 和 Taiho Pharmaceutical 开发，用于治疗癌症，包括胆管癌、乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、食道癌和非小细胞肺癌。福巴替尼于 2022 年 9 月 30 日在美国获批用于治疗含有 FGFR2 基因融合或其他重排的既往治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌成年患者。

　　1. 研究概述

　　· 研究名称：TAS-120-101（或FOENIX-CCA2）

　　· 试验类型：多中心、开放性、单臂试验

　　· 纳入患者数：103名（一说132名）

　　· 患者特征：既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌成年患者，这些患者携带FGFR2基因融合或其他重排

　　2. 给药方案

　　· 药物：福巴替尼（Futibatinib）

　　· 剂量：每天口服20毫克

　　· 持续时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

　　3. 研究结果

　　· 客观缓解率（ORR）：42%（95% CI: 32-52）

　　· 中位缓解持续时间（mDOR）：9.7个月（95% CI: 7.6, 17.1）

　　· 疗效评估：基于ICR和RECIST v1.1标准，所有43名应答者均获得部分应答

　　4. 安全性数据

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　　最常见的不良事件（不良反应s）：

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　　· 发生率≥20%的不良事件包括指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红感觉异常综合征和呕吐

　　· 39%的患者出现了严重的毒性反应，包括热射病（3.9%）、胃肠道出血（3.9%）、腹水（2.9%）、肌肉骨骼疼痛（2.9%）和胆管梗阻（2.9%）

　　· 66%的患者因不良反应而中断用药

　　· 58%的患者因不良反应而需要减少剂量

　　· 福巴替尼的获批为携带FGFR2基因融合或其他重排的肝内胆管癌患者提供了新的治疗选择，特别是在吉西他滨/顺铂治疗失败后，患者通常缺乏有效的治疗方法。福巴替尼的客观缓解率和中位缓解持续时间均优于传统二线治疗，为患者带来了显著的生存获益。

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