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本I期研究旨在达成以下两个主要目标：(1)
确定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂福巴替尼（futibatinib）在日本晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量（RD）；(2)
评估该推荐剂量在具有FGFR或FGF/FGFR异常的胃癌（GC）及其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
在剂量递增阶段，患者被随机分配至每周三次（TIW）口服福巴替尼8-160毫克或每天一次（QD）16或20毫克的21天治疗周期。进入扩展阶段后，患者则接受口服福巴替尼56、80或120毫克TIW，或16或20毫克QD的治疗方案。
共有83名患者参与了本研究，其中40名患者接受TIW方案，43名患者接受QD方案。根据研究方案的最终定义，未观察到任何剂量限制性毒性，且MTD未达到。在两种给药方案中，最常见的不良事件分别为高磷血症（TIW组82.5%，QD组100.0%）和食欲下降（TIW组40.0%，QD组58.1%）。值得注意的是，高磷血症均为无症状，并未导致福巴替尼的停药。
在具有FGF/FGFR异常的患者中，总体缓解率（ORR）为11.5%。特别值得关注的是，在FGFR2拷贝数（CN）≥10的胃癌患者中，ORR高达36.4%，而CN<10的患者则未观察到缓解。这一结果进一步证实了福巴替尼在特定患者群体中的抗肿瘤活性。
福巴替尼在晚期实体瘤患者中展现出总体上可预测且可管理的安全性特征。同时，在具有FGF/FGFR异常的患者中，特别是那些患有胃癌且FGFR2拷贝数较高的患者中，观察到了显著的抗肿瘤活性。基于这些研究结果，我们选择了福巴替尼20毫克QD作为后续II期研究的推荐剂量。
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