本研究旨在评估达拉非尼（Dabrafenib）、曲美替尼（Trametinib）联合¹³¹I治疗具有BRAF p.V600E突变的放射性碘难治性转移性分化型甲状腺癌（DTC）的疗效和安全性。

　　这是一项前瞻性II期临床试验，纳入了在18个月内根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）出现疾病进展，且至少有一个病灶大于3cm的患者。在基线时，患者接受重组人促甲状腺激素（rhTSH）刺激的诊断性全身扫描（dc1-WBS）。随后，患者接受达拉非尼和曲美替尼治疗42天。在第28天，进行第二次rhTSH刺激的全身扫描（dc2-WBS），并在第35天给予¹³¹I治疗（rhTSH后5.5 GBq-150 mCi）。研究的主要终点是6个月时的RECIST客观缓解率。若患者在6个月或12个月时出现部分缓解（PR），则可考虑接受第二个疗程的治疗。

　　在入组的24名患者中，21名患者在6个月时可进行疗效评估。dc1-WBS、dc2-WBS和治疗后扫描中，分别观察到5%、65%和95%的患者存在¹³¹I摄取异常。在6个月时，38%的患者获得PR，52%的患者疾病稳定，而10%的患者疾病进展（PD）。有10名患者接受了第二个疗程的治疗，其中在6个月时观察到1名完全缓解和6名部分缓解。中位无进展生存期（PFS）未达到，但12个月和24个月的PFS率分别为82%和68%。在24个月时，有1例患者因PD死亡。96%的患者发生了不良事件（AE），其中7名患者发生了10起3-4级AE。

　　本研究表明，达拉非尼联合曲美替尼治疗可有效恢复BRAF p.V600E突变分化型甲状腺癌患者的¹³¹I摄取，并在给予¹³¹I治疗后6个月观察到38%的患者出现PR。

　　达拉非尼联合曲美替尼仿制药治疗分化型甲状腺癌的费用如何？曲美替尼仿制药TRAMEDX已在老挝上市，LuciTram曲美替尼仿制药由老挝卢修斯制药生产，另外还有土耳其版原研药，达拉非尼仿制药PHODABRA已在孟加拉上市，达拉非尼老挝生产的DABRADX已获得老挝卫生部门批准合法上市，达拉非尼还有土耳其原研药，如需购买曲美替尼和达拉非尼仿制药或原研药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。