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我们开展了一项I期临床试验，旨在评估曲美替尼与TAS-102联合用药在化疗难治性、KRAS突变且PIK3CA/PTEN为野生型的转移性结直肠癌患者中的最大耐受剂量（MTD）、安全性及疗效。
本试验采用3+3剂量递减设计的单臂I期临床试验方案，针对未曾接受过TAS-102治疗的化疗难治性转移性结直肠癌患者。患者每日口服固定剂量的曲美替尼2mg，并同时接受每28天为一个周期的TAS-102治疗，具体为第1-5天及第8-12天每日两次，初始剂量为35 mg/m²，并根据需要逐步调整。试验的主要终点是确定MTD。
共有25名符合条件的患者参与了本研究。在剂量递减阶段，未观察到曲美替尼/TAS-102全剂量下的剂量限制性毒性（DLT），因此确定MTD为TAS-102 35 mg/m²，与每日口服2mg曲美替尼连续给药相结合，于每28天的第1-5天及第8-12天分两次服用。遗憾的是，没有患者获得部分或完全缓解。在21名可评估疗效的患者中，有5名（23.81%）实现了疾病稳定。中位无进展生存期（PFS）为2个月（95%置信区间[CI] 1.70-4.82），中位总生存期（OS）为7个月（95% CI 6.36-11.48）。
该联合治疗方案耐受性良好，最常见的≥3级不良事件包括贫血（20%）、中性粒细胞减少（12%）、白细胞减少（8%）、腹泻（8%）、皮疹（4%）和疲劳（4%）。
曲美替尼与TAS-102联合使用在安全性方面表现出可控性。然而，这种组合在RAS突变且PIK3CA和PTEN为野生型的化疗难治性转移性结直肠癌患者中并未显示出有意义的临床益处。
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