相较于高级别浆液性癌，卵巢或腹膜低级别浆液性癌以其MAPK通路异常及对化疗的较低敏感性为特点。本研究旨在将MEK抑制剂曲美替尼与医生为复发性低级别浆液性癌患者所选的标准治疗方案进行对比。

　　研究纳入的患者需满足以下条件：年龄18岁或以上，患有复发性低级别浆液性癌并伴有可测量病灶（依据实体瘤反应评估标准1.1版定义），已接受过至少一种铂类治疗方案但非全部五种标准治疗药物，且之前接受过的治疗方案数量不限。排除患有浆液性交界性肿瘤或同时包含低级别与高级别浆液性癌成分的患者。符合条件的患者被随机分配（1:1）至两组：一组每日口服曲美替尼2mg（曲美替尼组），另一组接受五种标准治疗方案之一（标准治疗组），包括静脉注射紫杉醇（按体表面积计算，80mg/m²，每28天周期的第1、8、15天给药）、静脉注射聚乙二醇化脂质体阿霉素（按体表面积计算，40-50mg/m²，每4周一次）、静脉注射拓扑替康（按体表面积计算，4mg/m²，每28天周期的第1、8、15天给药）、口服来曲唑（2.5mg，每日一次）或口服他莫昔芬（20mg，每日两次）。随机分组时考虑了地理区域（美国或英国）、既往治疗方案数量（1、2或≥3）、体能状态（0或1）以及计划采用的标准治疗方案等因素进行分层。

　　研究的主要终点是研究者评估的意向治疗人群中随机治疗后的无进展生存期，通过基线影像学评估，并在15个月内每8周进行一次，之后每3个月进行一次评估。安全性评估在至少接受过一剂研究治疗的患者中进行。

　　共有260名患者被招募并随机分配至曲美替尼组（n=130）或标准治疗组（n=130）。主要分析结果显示，共发生217例无进展生存事件（曲美替尼组101例[78%]，标准治疗组116例[89%]）。曲美替尼组的中位无进展生存期为13.0个月（95% CI 9.9-15.0），显著长于标准治疗组的7.2个月（95% CI 5.6-9.9），风险比为0.48（95% CI 0.36-0.64；p<0.0001）。曲美替尼组中最常见的3级或4级不良事件包括皮疹（128例中17例[13%]）、贫血（16例[13%]）、高血压（15例[12%]）、腹泻（13例[10%]）、恶心（12例[9%]）和疲劳（10例[8%]）。标准治疗组中最常见的3级或4级不良事件则为腹痛（22例[17%]）、恶心（14例[11%]）、贫血（12例[10%]）和呕吐（10例[8%]）。研究中未发生与治疗相关的死亡事件。

　　曲美替尼为复发性低级别浆液性癌患者提供了一种新的标准治疗选择。曲美替尼仿制药TRAMEDX已在老挝上市，LuciTram曲美替尼仿制药由老挝卢修斯制药生产，另外还有土耳其版原研药，达拉非尼仿制药PHODABRA已在孟加拉上市，达拉非尼老挝生产的DABRADX已获得老挝卫生部门批准合法上市，达拉非尼还有土耳其原研药，如需购买曲美替尼和达拉非尼仿制药或原研药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。