帕博利珠单抗联合仑伐替尼是一种新型组合，对于晚期和复发性子宫内膜癌患者具有良好的疗效。在仑伐替尼lenvatinib加 帕博利珠单抗pembrolizumab治疗晚期子宫内膜癌患者 (KEYNOTE-146/Study 111) 的单臂 1b/2 期试验中，该组合在 ≤2 种既往治疗后表现出较高的客观缓解率。在一项随机 3 期试验中，仑伐替尼联合帕博利珠单抗与医生选择的治疗对晚期子宫内膜癌患者进行比较（KEYNOTE-775/研究 309），经过 1-2 种既往治疗（包括新辅助/辅助）后，这种组合改善了病情与化疗相比，客观缓解率、无进展生存期和总生存期。

　　比较一线帕博利珠单抗加仑伐替尼与紫杉醇加卡铂对新诊断的 III/IV 期或复发性子宫内膜癌、具有可测量或影像学明显疾病的患者的疗效和安全性。

　　在错配修复良好的肿瘤患者和所有患者（所有患者）的无进展生存期和总生存期方面，帕博利珠单抗加仑伐替尼优于化疗。

　　约 875 名患者，将每 3 周静脉注射帕博利珠单抗加每日口服仑伐替尼，或每 3 周静脉注射紫杉醇加卡铂，根据错配修复状态（熟练与不足）进行分层。具有错配修复能力的肿瘤患者将根据东部肿瘤合作组表现状态（0/1）、可测量疾病（是/否）以及既往化疗和/或放化疗（是/否）进一步分层。

　　主要纳入/排除标准： 患有 III/IV 期/经组织学证实的复发性子宫内膜癌的成人，根据盲法独立中央审查可测量或放射学上明显。患者之前可能仅接受过化疗作为新辅助/辅助治疗和/或与放疗同时进行。患有癌肉瘤（恶性混合性苗勒管肿瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤或其他高级别肉瘤或子宫内膜间质肉瘤的患者被排除在外。

　　主要终点： 无进展生存期和总生存期（双重主要终点）。

　　· 无进展生存期（PFS）：帕博利珠单抗联合仑伐替尼组的中位PFS未达到研究的主要终点，与化疗组相比没有显著差异。这一结果表明，在LEAP-001研究中，帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗并未显著延长患者的无进展生存期。

　　· 总生存期（OS）：虽然LEAP-001研究的主要终点是PFS，但OS也是评估治疗方案效果的重要指标。然而，在LEAP-001研究中，帕博利珠单抗联合仑伐替尼组的中位OS数据尚未成熟，因此无法直接比较两组之间的OS差异。

　　· 安全性：帕博利珠单抗联合仑伐替尼组的安全性与化疗组相当，患者报告的不良反应类型和严重程度在两组之间相似。