达克替尼，作为一种第二代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，被与可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼进行了比较，以评估两者在晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的一线治疗疗效和安全性。

　　此研究纳入了新诊断的、携带特定EGFR突变（外显子19）的晚期NSCLC成年患者，他们来自7个国家或特别行政区的71个学术医疗中心和大学医院，且年龄符合当地规定（日本和韩国≥18岁或≥20岁）。患者被随机分配（1:1）接受口服达克替尼45毫克/天或口服吉非替尼250毫克/天，治疗周期为28天，直至疾病进展或达到其他停药标准。研究的主要终点是通过匿名独立审查评估的意向治疗人群的无进展生存期，同时对所有接受至少一剂研究治疗的患者进行了安全性评估。

　　共有452名符合条件的患者被随机分配至达克替尼组（n=227）或吉非替尼组（n=225）。中位随访时间为22.1个月（95% CI 20.3-23.9）。根据独立审查结果，达克替尼组的中位无进展生存期为14.7个月（95% CI 11.1-16.6），显著长于吉非替尼组的9.2个月（95% CI 9.1-11.0），危险比为0.59（95% CI 0.47-0.74；p<0.0001）。在安全性方面，最常见的3-4级不良事件包括痤疮样皮炎（达克替尼组31名患者[14%]，吉非替尼组0名）、腹泻（达克替尼组19名患者[8%]，吉非替尼组2名患者[1%]）以及丙氨酸转氨酶水平升高（达克替尼组2名患者[1%]，吉非替尼组19名患者[8%]）。此外，达克替尼组有21名患者(9%)报告了与治疗相关的严重不良事件，吉非替尼组则为10名患者(4%)。达克替尼组发生了2例与治疗相关的死亡（1例与未治疗的腹泻有关，1例与未治疗的胆石酶/肝脏疾病有关），而吉非替尼组发生了1例（与乙状结肠憩室炎/破裂并发肺炎有关）。

　　在EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗中，达克替尼相较于吉非替尼显著延长了无进展生存期，因此应被视为该患者群体的新治疗选择。

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