恩曲替尼（Entrectinib，商品名：罗圣全）在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出了显著的疗效和良好的安全性。以下是通过详细的试验研究数据来支持的评估：

　　疗效评估

　　客观缓解率（ORR）：

　　· 在一项针对ROS1阳性NSCLC患者的I/II期临床试验中，恩曲替尼的ORR达到了81.5%（95%置信区间：68.6%~90.8%）。这意味着大部分患者在使用恩曲替尼后，肿瘤出现了显著的缩小。

　　· 另一项研究也显示，恩曲替尼在ROS1融合阳性NSCLC患者中的ORR为77%（95% CI 64-88），进一步验证了其高缓解率。

　　持续缓解时间（DOR）：

　　· 在一项研究中，恩曲替尼的中位DOR为13.0个月（95%置信区间：6.3~18.4），表明其疗效持久。

　　· 在另一项针对ROS1阳性NSCLC患者的临床试验中，恩曲替尼的中位DOR更是长达24.6个月（95% CI 11.4-34.8），进一步凸显了其长期疗效。

　　无进展生存期（PFS）：

　　· 在一项关键的研究中，恩曲替尼的中位PFS为12.9个月（95%置信区间：8.7~18.5），显示了其在延缓疾病进展方面的有效性。

　　· 另有研究显示，恩曲替尼的中位PFS可达17.7个月，进一步验证了其良好的PFS数据。

　　总生存期（OS）：

　　· 虽然部分研究的数据截止时OS数据尚不成熟，但已有数据显示，使用恩曲替尼治疗的患者12个月的OS率为79.0%。

　　· 在更长时间随访的研究中，恩曲替尼的中位OS达到了47.7个月，表明其能够显著延长患者的生存期。

　　颅内疗效：

　　· 恩曲替尼因其能够穿过血脑屏障，对颅内病灶具有显著疗效。在一项研究中，恩曲替尼治疗ROS1阳性NSCLC患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）达到了80.0%。

　　· 对于基线存在脑转移的患者，恩曲替尼同样显示出良好的疗效，颅内病灶缓解率显著。

　　安全性评估

　　不良反应：

　　· 恩曲替尼的主要副反应包括乏力、便秘、消化不良、水肿、眩晕、腹泻、恶心、感觉异常、气短、肌痛、认知功能减退、肥胖、咳嗽、呕吐、发热、关节痛、视力减退等。但大多数治疗相关不良事件（TRAEs）并不严重，且无死亡归因于治疗。

　　· 严重TRAEs的发生率相对较低，且大多数患者能够耐受该药物。

　　耐受性：

　　· 恩曲替尼的耐受性良好，多数患者能够完成整个疗程的治疗。

　　· 在临床试验中，未观察到新的安全信号，表明恩曲替尼的安全性可控。

　　临床试验支持

　　· 恩曲替尼的疗效和安全性数据主要基于多项I/II期临床试验，包括ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2等。这些试验纳入了大量ROS1阳性NSCLC患者，为恩曲替尼的疗效和安全性提供了有力的证据支持。

　　恩曲替尼在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌方面展现出了显著的疗效和良好的安全性。其高ORR、长DOR和PFS以及优秀的颅内疗效表明，恩曲替尼是ROS1阳性NSCLC患者的有效治疗选择。同时，其良好的耐受性和可控的安全性也使得恩曲替尼成为临床实践中值得推荐的药物之一。

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