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哌柏西利（palbociclib）已被证明对激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌（BC）具有显著疗效且耐受性良好，然而，其在HER2阳性（HER2+）BC伴脑转移（BM）中的活性尚待明确。
为了评估哌柏西利联合曲妥珠单抗在HER2+转移性乳腺癌及BM患者中的效果，我们开展了一项单组II期研究。该研究的主要终点是BM的反应率。在基线时、第3周期以及部分患者疾病进展时，我们进行了循环肿瘤DNA（ctDNA）的评估。此外，我们还回顾性地分析了其他患有转移性BC且伴有活动性BM的患者，在BM治疗前进行了ctDNA的评估。
共有12名HER2+转移性乳腺癌患者入组，其中包括4名HR+患者和8名HR-患者。遗憾的是，我们未观察到任何响应。最佳反应为6名患者疾病稳定，而6名患者疾病出现进展。中位无进展生存期（PFS）为2.2个月，四分位距（IQR）为1.56至3.63个月；中位总生存期（OS）为13.1个月，IQR为9.4至23.8个月。值得注意的是，中枢神经系统（CNS）是所有患者的主要进展部位。
在ctDNA分析中，每个患者显性变异的中位变异等位基因分数（VAF）为0.18%（IQR 0.12%-0.47%），体细胞改变的中位数量为1。我们还评估了另外26名BC患者伴活动性BM的ctDNA结果，其中中位VAF为11.8%（IQR 3.9%-27.3%），中位改变数为6（IQR 4-9）。特别地，与回顾性识别的其他患者相比，试验队列中发生进行性全身性疾病的比率明显较低（8% vs. 81%）。
哌柏西利在HER2+转移性乳腺癌伴BM的患者中未显示出明显的活性。对于那些BM进展但全身性疾病稳定、有反应或不存在的患者，其VAF较低，且通过血液ctDNA分析检测到的改变数量也较少。
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