乳腺癌中最常见的亚型为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，这类乳腺癌在美国诊断的所有病例中占比高达65-70%。直至2015年，对于转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌，单药内分泌治疗（ET）一直是首选的一线治疗方案。然而，随着医疗研究的进步，这一治疗模式已发生显著变化，目前更推荐将靶向治疗与ET结合使用。

　　细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂的出现，为这种乳腺癌亚型的治疗带来了革命性的改变。如今，将哌柏西利（palbociclib）、瑞博西利（ribociclib）或阿贝西利（Abemaciclib）与ET联合应用，已成为治疗转移性疾病的标准一线方法。转移性临床试验的结果明确显示，与单独使用ET相比，CDK4/6抑制剂与ET的联合治疗能够显著延长患者的总生存期、无进展生存期，并提高客观缓解率。

　　针对复发风险高的早期HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，每种CDK4/6抑制剂与ET的联合应用都进行了深入研究。其中，阿贝西利在2021年10月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个与ET联合用于辅助治疗此类高危早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。这一批准为临床医生提供了新的治疗选择，有助于进一步优化患者的治疗效果和生存质量。

　　阿贝西利（Abemaciclib）与内分泌治疗（ET）联合用于HR阳性、HER2阴性、高风险早期乳腺癌的效果如何？

　　阿贝西利通常以口服胶囊的形式使用，推荐的剂量为每日两次，每次150毫克（总剂量为300毫克/天）。研究表明，饭后服用阿贝西利可以显著提高其生物利用度，因此建议在饭后至少1小时内使用以确保最佳吸收效果。

　　1. monarchE 研究

　　研究设计：monarchE是一项随机、开放标签、双队列、多中心III期临床研究，共入组5,637例淋巴结阳性的HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。受试者按1:1的比例被随机分配至阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗组或单纯标准辅助内分泌治疗组，治疗期为2年。所有患者将根据临床指征持续接受至少5年的辅助内分泌治疗。

　　主要研究终点：无浸润性疾病生存期（IDFS）。

　　结果：

　　· 在中位随访期为15.5个月时，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗较单独使用标准辅助ET显著降低了乳腺癌复发风险25%（HR:0.747; 95% CI:0.598,0.932; p = 0.0096）。

　　· 在预设的期中分析中，观察到323例IDFS事件，阿贝西利组为136例，对照组为187例。2年后组间差异为3.5%（阿贝西利组为92.2%，对照组为88.7%）。

　　· 5年随访结果显示，无浸润性疾病生存（IDFS）的绝对获益提高了7.6%，远处复发生存（DRFS）的绝对获益提高了6.7%。

　　2. monarchE研究的5年数据

　　· 在中位随访期为4.5年时，阿贝西利组无浸润性疾病生存的风险比（HR）为0.680（95% CI:0.599,0.772）。

　　· 相比于对照组，阿贝西利组的远处复发生存（DRFS）风险降低了32.5%（HR=0.675, 95% CI:0.588,0.774）。

　　· 队列1的治疗获益与ITT一致，未观察到新的安全性信号。

　　阿贝西利可能引起一些副作用，包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳、头痛、低血细胞计数、肝功能异常、骨骼痛和心律失常等。这些副作用通常是可控制的，但应及时向医生报告。

　　胃肠道不良反应：如恶心、呕吐、腹泻和食欲减退等，通常在开始治疗时更为明显，但随着时间的推移可能会减轻。患者可以采取多食少量、多喝水、尝试分散用药等方法来缓解症状。

　　疲劳：患者可能感到疲倦、无力。建议通过充足休息、合理安排活动和增加体力活动来应对疲劳。如果疲劳严重影响日常生活，建议及时咨询医生。

　　高危早期乳腺癌患者，如淋巴结转移、原发肿瘤瘤体大或细胞增殖程度高（由肿瘤分级或Ki-67指数确定）的患者，是阿贝西利联合内分泌治疗的主要受益人群。治疗期过后，所有患者将根据临床指征继续接受共5-10年的内分泌治疗。

　　阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗在HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者中显示出显著的临床获益，显著降低复发风险，延长无浸润性疾病生存期。这一治疗方案已成为高危早期乳腺癌患者的标准疗法之一。

　　Abemaciclib仿制药还未上市，但Abemaciclib原研药已在印度上市，如需购买Abemaciclib阿贝西利印度版，可登录印度全球药房中文官网下单。药品从印度药房直邮，确保正品。www.ingpharma.com 是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。