临床试验结果

　　1. PALOMA-1 试验

　　· 研究背景：PALOMA-1是一项随机非盲Ⅱ期研究，旨在评估哌柏西利联合来曲唑对绝经后激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的一线治疗效果。

　　· 患者人群：纳入未经治疗的晚期绝经后HR+、HER2-乳腺癌患者165例，其中84例接受哌柏西利联合来曲唑治疗，81例接受来曲唑单药治疗。

　　· 主要结果：

　　· 无疾病进展生存期（PFS）：联合治疗组为20.2个月，而来曲唑单药组为10.2个月，联合治疗组显著延长（几乎翻倍）。

　　· 疾病进展风险：联合治疗组仅为单药组的48.8%，显著降低。

　　· 结论：基于该结果，哌柏西利于2015年2月3日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

　　2. PALOMA-3 试验

　　· 研究背景：PALOMA-3是一项国际多中心双盲Ⅲ期随机对照研究，旨在评估氟维司群联合哌柏西利对既往内分泌治疗失败的HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗效果。

　　· 患者人群：纳入521名一线接受传统内分泌治疗失败的绝经后HR+、HER2-乳腺癌患者，其中347名接受氟维司群联合哌柏西利治疗，174名接受氟维司群单药治疗。

　　· 主要结果：

　　· 无疾病进展生存期（PFS）：联合治疗组为9.5个月，单药组为4.6个月，显著延长（几乎翻倍）。

　　· 复发死亡风险：联合治疗组相比单药组减少54%（风险比:0.46, P<0.0001）。

　　· 长期随访结果：随访44.8个月后，对于之前对内分泌治疗敏感的病人，联合治疗组总生存时间从29.7个月延长到了39.7个月。

　　真实世界研究

　　荷兰圣安东尼医院研究

　　· 研究背景：该研究评定了哌柏西利+内分泌治疗对于激素受体阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌既往内分泌治疗失败后患者的实际有效性和耐受性，并与PALOMA-3临床研究结果进行了比较。

　　· 患者人群：对2016年9月1日至2018年4月1日圣安东尼医院所有符合条件的乳腺癌患者进行回顾，共纳入46例患者。

　　· 主要结果：

　　· 中位无进展生存：实际临床实践为10.0个月（95%置信区间:4.9～15.1），与PALOMA-3的9.5个月相近。

　　· 不良事件：中性粒细胞减少为最常见的3～4级不良事件，但无发热性中性粒细胞减少事件。大多数不良事件通过哌柏西利剂量调整进行管理。

　　· 结论：实际临床实践与PALOMA-3临床研究结果相比，哌柏西利的有效性和耐受性相似。

　　中国真实世界研究

　　· 研究背景：殷咏梅教授团队分析了中国单中心的哌柏西利真实世界使用情况，并结合体重、Ki-67、开始治疗时间等临床特征进行分层分析。

　　· 患者人群：回顾性地分析了2018年5月至2020年1月接受哌柏西利联合内分泌治疗的激素受体阳性复发转移性乳腺癌患者的临床资料，共纳入51名患者。

　　· 主要结果：

　　· 总客观缓解率：10.6%

　　· 总临床获益率：67.4%

　　· 中位无进展生存时间：10个月

　　· 结论：哌柏西利联合内分泌治疗在中国老年乳腺癌患者中疗效确切，安全性良好。

　　安全性与剂量调整

　　· 常见不良事件：中性粒细胞减少、白细胞减少、疲劳等，但大多数不良事件通过哌柏西利剂量调整进行管理。

　　· 剂量调整策略：在治疗期间，有部分患者需要将哌柏西利的治疗剂量从125mg降低到100mg，甚至更低，以减少血液学不良反应。减量治疗不影响疗效，但能有效降低不良反应的发生频率和严重程度。

　　多项临床试验和真实世界研究均表明，哌柏西利在老年乳腺癌患者中的治疗效果显著，能够显著延长无疾病进展生存期，且安全性良好。通过适当的剂量调整，可以有效管理不良反应，提高患者的耐受性和生活质量。

　　哌柏西利Palbociclib仿制药已上市，版本较多，孟加拉珠峰制药生产的Palboxen，孟加拉耀品国际制药生产的PALBO，孟加拉伊斯达制药生产的PALBOCENT，老挝东盟制药的Parcini，孟加拉碧康制药生产的PALBONIX，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。