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Gedatolisib联合哌柏西利Palbociclib及内分泌疗法治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者效果怎么样?哌柏西利仿制药有哪些?

  PI3K-mTOR通路在乳腺癌中常发生失调。为探索更有效的肿瘤控制方法,本研究将针对所有I类PI3K同工型及mTOR复合物1(mTORC1)-mTOR复合物2(mTORC2)的抑制剂与内分泌疗法和CDK4/6抑制剂相结合,进行了一项1b期临床试验。本报告聚焦于该试验的剂量扩展部分结果,旨在评估gedatolisib(一种泛PI3K-mTOR抑制剂)在此联合治疗方案中的效果。

  本研究纳入了至少18岁、患有激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌且东部肿瘤合作组表现状态为0-1的女性患者。剂量扩展部分共涉及四个患者组:A组为晚期环境中未接受治疗的患者(一线治疗);B组为经过1-2线内分泌治疗但未使用过CDK4/6抑制剂的患者;C组和D组则为接受过一种或多种既往疗法(二线及以上),且C组包含使用过CDK4/6抑制剂的患者。在28天的治疗周期中,AC组每周静脉注射gedatolisib 180mg,D组则在第1、8和15天注射。来曲唑(A组)、氟维司群(B、D组)及哌柏西利(所有组)均按照标准剂量和时间表给药。主要终点为依据RECIST 1.1版评估的研究者判定的客观缓解率。

  共有103名女性患者被纳入剂量扩展组,分别为A组(n=31)、B组(n=13)、C组(n=32)和D组(n=27)。各组的中位随访时间分别为:A组16.6个月(IQR 5.7-48.4),B组11.0个月(7.6-16.9),C组3.6个月(1.8-7.5),D组9.4个月(5.3-16.7)。在可评估的一线患者(A组)中,27名患者中有23名(85.2%;90% CI 69.2-94.8)实现了客观缓解。在二线及以上环境中,B组13名可评估患者中有8名(61.5%;90% CI 35.5-83.4)观察到客观反应;C组28名可评估患者中有7名(25.0%;90% CI 12.4-41.9)产生反应;D组27名可评估患者中则有15名(55.6%;90% CI 38.2-72.0)实现客观缓解,且这些反应包括了野生型和突变型PIK3CA肿瘤的患者。

  最常见的3-4级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症(103例中有65例[63%])、口腔炎(28例[27%])和皮疹(21例[20%])。6名患者(6%)报告了3-4级高血糖。103名患者中有23名(22%)发生了与治疗相关的严重不良事件,但无与治疗相关的死亡报告。9名患者(9%)因治疗中出现的不良事件而停止治疗。

  与已发表的标准护理治疗结果相比,gedatolisib联合哌柏西利及内分泌疗法显示出具有希望的客观缓解率,并且安全性可接受。

  哌柏西利Palbociclib仿制药已上市,版本较多,孟加拉珠峰制药生产的Palboxen,孟加拉耀品国际制药生产的PALBO,孟加拉伊斯达制药生产的PALBOCENT,老挝东盟制药的Parcini,孟加拉碧康制药生产的PALBONIX,如需购买,可登录印度全球药房中文官网:www.ingpharma.com下单,www.ingpharma.com是印度全球药房(ING药房)的唯一官方中文网站,若有疑问,可咨询ING药房客服。

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