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阿西米尼已被批准用于治疗那些既往接受过两种或更多酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+
CML-CP）患者。本研究旨在验证，在无T315I突变的CML-CP患者中，阿西米尼80毫克每日一次（qd）与40毫克每日两次（bid）的疗效和安全性是否相似，并基于模型信息药物开发，支持在T315I突变患者中使用200毫克每日两次（bid）的剂量。
我们收集了来自I期研究（NCT02081378；剂量范围10-200毫克bid或10-400毫克qd）的199名患者和III期研究（NCT03106779；40毫克bid）的154名患者的数据。评估基于群体药代动力学（PopPK）和暴露-反应（疗效/安全性）分析。
PopPK分析显示，40毫克bid和80毫克qd的暴露量（以曲线下面积AUC 0-24h计）相当（12,638 vs 12,646 ng*h/mL）。然而，80毫克qd的平均最大血浆浓度是40毫克bid的1.61倍，而最小血浆浓度则是其0.72倍。暴露-反应分析预测，40毫克bid和80毫克qd在主要分子反应率上相似（第24周：27.6% vs 24.8%；第48周：32.3% vs 30.6%）。此外，研究结果还证实了T315I突变患者使用200毫克bid剂量的充足性（第24周：20.7%；第48周：23.7%），并且所有剂量方案的安全性均相似。
在无T315I突变的患者中，40毫克bid和80毫克qd的阿西米尼方案具有相似且显著的疗效，同时安全性良好。对于T315I突变患者，200毫克bid的剂量被认为是安全有效的。
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