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3期BEACON
CRC研究已证实,康奈非尼(Encorafenib)联合西妥昔单抗,无论是否加用贝美替尼(Binimetinib)(即BEACON三联或双联方案),均能为BRAF
V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者带来生存益处。为了进一步验证这一发现,我们开展了一项扩大准入计划(EAP)及后续的随访研究,以评估BEACON三联方案在BRAF
V600E突变转移性结直肠癌患者中的疗效与安全性。
EAP是一项开放标签、单组研究,纳入了在接受1至2种既往治疗后病情进展的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者。患者接受周期为28天的BEACON三联疗法。EAP完成后,我们进行了后续研究以评估患者的生存结果,同时仅在EAP期间对安全性进行了评估。
在86名入组患者中,有81名接受了BEACON三联疗法。研究结果显示,客观缓解率达到27.6%(95%置信区间[CI],18.0%-39.1%),中位无进展生存期为5.26个月(95% CI,4.14-5.52个月)。在安全性方面,3至4级不良事件和治疗相关不良事件分别发生在43.2%和28.4%的患者中。值得注意的是,EAP期间未观察到新的安全信号。
在EAP完成时确认存活的58名患者中,有57名被纳入随访研究。通过EAP和随访研究的综合评估,中位观察期为9.17个月,中位总生存期为10.38个月(95% CI,9.00-16.16个月)。
综上所述,BEACON三联方案在BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性与BEACON CRC试验中报告的结果一致。因此,该方案可作为已接受治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的标准治疗方案。
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