失眠症在中年女性群体中颇为常见。为此，研究E2006-G000-303（即研究303，亦称SUNRISE-2）针对竞争性双重食欲素受体拮抗剂Lemborexant/Dayvigo (LEM)在中年女性亚组（40-58岁）中的疗效与安全性进行了为期12个月的深入评估。

　　该研究是一项针对成人失眠症患者的随机、双盲、安慰剂(PBO)对照试验，共纳入949名患者。前6个月为对照期，之后进入为期6个月的治疗延续期。在治疗期1(TP1)中，患者被随机分配至5毫克(LEM5)、10毫克(LEM10)的Lemborexant/Dayvigo组或安慰剂组。进入治疗期2(TP2)后，原Lemborexant/Dayvigo组继续维持原剂量，而安慰剂组则重新随机分配至LEM5或LEM10组。研究通过患者报告的睡眠与疲劳状况及治疗过程中出现的不良事件来评估疗效与安全性。

　　中年女性亚组共包含280名患者（TP1时：PBO组90名[占318名患者的28.3%]，LEM5组82名[占316名患者的25.9%]，LEM10组108名[占315名患者的34.3%]）。6个月时，与基线相比，PBO、LEM5和LEM10组的主观入睡潜伏期中位变化分别为-17.9分钟、-20.7分钟和-30.4分钟（与PBO相比：LEM5组P值不显著，LEM10组P=0.0310）。同时，各组入睡后主观觉醒时间的平均变化也显示出相应改善，尽管LEM5和LEM10组与PBO组相比的差异在统计学上不显著。这些改善效果持续至12个月。此外，与安慰剂相比，Lemborexant/Dayvigo组在失眠严重程度指数总分和疲劳严重程度量表总分上均表现出更显著的下降（即改善），且这种改善同样持续至12个月。大多数治疗相关不良事件的严重程度为轻度至中度。

　　与总体研究人群的结果一致，中年女性患者的主观睡眠参数得到显著改善，并且这种改善随时间推移持续存在。Lemborexant/Dayvigo表现出良好的耐受性，提示其可能成为中年女性失眠症患者的有效治疗选择。

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