全身辅助治疗旨在降低IIC-III期黑色素瘤切除后患者疾病复发的高风险。BRIM8研究专门评估了BRAF V600突变阳性黑色素瘤切除患者接受维莫非尼单药辅助治疗的效果。

　　该研究纳入了498名经组织学证实的IIC-IIIA-IIIB期（队列1）或IIIC期（队列2）成年患者（年龄≥18岁），他们的BRAF V600突变阳性黑色素瘤已被完全切除。患者通过交互式语音或网络响应系统以1:1的比例随机分配，接受每日两次辅助口服维莫非尼960mg片剂或匹配的安慰剂，治疗周期为52周（13个28天周期）。

　　队列2包括184名患者（93名分配至维莫非尼组，91名分配至安慰剂组），队列1包括314名患者（157名分配至维莫非尼组，157名分配至安慰剂组）。队列2的中位研究随访时间为33.5个月（IQR 25.9-41.6），队列1的中位研究随访时间为30.8个月（25.5-40.7）。

　　在队列2（IIIC期疾病患者）中，维莫非尼组的中位无病生存期（DFS）为23.1个月（95% CI 18.6-26.5），而安慰剂组为15.4个月（95% CI 11.1-35.9）（风险比[HR] 0.80，95% CI 0.54-1.18；对数秩p=0.26）。在队列1（IIC-IIIA-IIIB期疾病患者）中，维莫非尼组未达到中位无病生存期（95% CI不可估计），而安慰剂组为36.9个月（95% CI 21.4-不可估计）（HR 0.54 [95% CI 0.37-0.78]；对数秩p=0.0010）。然而，需要注意的是，由于队列2的主要无病生存分析具有预先指定的分层先决条件，因此尽管队列1的结果在数值上显示出优势，但并未达到统计学显著性。

　　在安全性方面，维莫非尼组247名患者中有141名（57%）发生了3-4级不良事件，而安慰剂组247名患者中有37名（15%）发生了3-4级不良事件。维莫非尼组中最常见的3-4级不良事件包括角化棘皮瘤、关节痛、鳞状细胞癌、皮疹和丙氨酸氨基转移酶升高。相比之下，安慰剂组中3-4级不良事件的发生率不超过2%。此外，维莫非尼组有40名（16%）患者报告了严重不良事件，而安慰剂组有25名（10%）患者报告了严重不良事件。

　　总的来说，尽管队列1的分析显示在数值上维莫非尼相比安慰剂在无病生存方面具有优势，但由于队列2未达到主要终点，这一结果必须仅被视为探索性的。维莫非尼辅助治疗1年的耐受性良好，但对于该患者群体可能并非最佳治疗方案。因此，需要进一步的研究来明确维莫非尼在BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者辅助治疗中的地位。

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