普拉替尼（Pralsetinib，商品名GAVRETO™）作为一种选择性转染期间重排（RET）抑制剂，在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）方面取得了显著成果。

　　· 加速批准：2020年9月4日，普拉替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者。

　　· 常规批准：2023年8月9日，FDA将普拉替尼的加速批准转为常规批准，进一步确认了其在RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　ARROW（NCT03037385）是一项多中心、开放标签、多队列的临床试验，共纳入237例局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者。主要研究终点为盲法独立审查委员会（BIRC）确定的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

　　1. 患者群体

　　· 初治患者：107例未接受过系统性治疗的患者，ORR为78%（95%CI: 68%, 85%），中位DOR为13.4个月（95%CI: 9.4, 23.1）。

　　· 经治患者：

　　· 130例既往接受过铂类化疗的患者，ORR为63%（95%CI: 54%, 71%），中位DOR为38.8个月（95%CI: 14.8, 不可估计）。

　　· 54例既往接受过PD-1或PD-L1疗法的患者，ORR为59%，中位DOR为22.3个月。

　　2. 疗效特点

　　· 快速缓解：患者至首次缓解的中位时间较短，表明普拉替尼能迅速发挥作用。

　　· 持久缓解：中位DOR长达数月，部分患者甚至实现了长期缓解。

　　普拉替尼在治疗过程中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻度至中度，且易于管理。常见的不良事件包括高血压、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、贫血、白细胞计数减少等。严重不良事件（≥3级）较少见，且没有患者因治疗相关不良事件而停止治疗或死亡。

　　剂量与给药方法

　　FDA推荐的普拉替尼剂量为400 mg，每日一次，空腹口服（服用前至少2小时，且服用后至少1小时禁食）。如果漏服，可以补服，但下次服药仍应按照原间隔时间进行。如果服药后发生呕吐，则不可补服，下次服药时间不变。

　　普拉替尼作为一种选择性RET抑制剂，在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌方面展现出了显著的疗效和良好的安全性。其快速且持久的抗肿瘤活性、广泛的抗肿瘤谱以及对脑转移的有效性使得普拉替尼成为这类患者的重要治疗选择之一。同时，普拉替尼的耐受性良好且严重不良事件较少也为患者的治疗提供了更好的保障。随着更多临床数据的积累和分析以及适应症的不断拓展，普拉替尼有望在肺癌治疗领域发挥更大的作用。

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