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本研究旨在探讨福他替尼对活动性类风湿关节炎且对甲氨蝶呤反应不足的患者自我报告结果（PRO）的改善情况。
共有457名正在接受背景甲氨蝶呤治疗的患者被纳入一项为期24周的II期临床试验，并随机分配至安慰剂组、福他替尼100mg每日两次（bid）组或福他替尼150mg每日一次（qd）组。通过自我管理的方式，我们评估了患者的疼痛、疾病活动总体评估（PtGA）、身体机能、健康相关生活质量（HRQOL）以及疲劳等PRO指标。我们分析了相对于基线的平均变化，并确定了达到最小临床重要差异的患者比例。
试验结果显示，在第24周时，与安慰剂组相比，福他替尼100mg bid组在疼痛、PtGA、身体功能、疲劳以及医疗结果研究简表36（SF-36）的身体成分总结方面均有统计学上的显著改善。具体来说，福他替尼100mg bid组与安慰剂组相对于基线的平均（标准误差）变化分别为：疼痛降低-31.3(2.45)与-17.8(2.45)，p<0.001；PtGA降低-29.1(2.26)与-16.7(2.42)，p<0.001；身体功能改善-0.647(0.064)与-0.343(0.062)，p<0.001；疲劳减轻7.40(1.00)与4.50(0.94)，p<0.05；SF-36物理成分得分提高8.52(0.77)与4.90(0.78)，p<0.01。而SF-36心理成分得分在两组间无显著差异，分别为3.99(0.93)与3.71(0.99)，p=0.83。此外，每日接受150mg福他替尼治疗的患者在某些PRO方面也表现出改善，尤其是身体机能方面。
综上所述，接受福他替尼100mg bid治疗的患者在健康相关生活质量结局方面实现了显著改善。
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