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奥希替尼是针对具有表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的推荐治疗药物,同时也被探索性地用作切除后EGFR突变NSCLC的辅助治疗手段。在不可切除的III期EGFR突变NSCLC中,EGFR酪氨酸激酶抑制剂已初步展现出其治疗效果。
一项研究评估了对于无法切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌患者,在放化疗期间或放化疗后无进展时,接受奥希替尼辅助治疗相较于安慰剂的意义。患者被随机分配至奥希替尼组或安慰剂组,治疗持续至疾病进展(由盲法独立中心评估确定)或治疗方案终止。主要研究终点为通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期。
共有216名接受放化疗的患者被纳入研究,其中143名患者被分配至奥希替尼组,73名患者被分配至安慰剂组。研究结果显示,与安慰剂相比,奥希替尼显著延长了患者的无进展生存期:奥希替尼组的中位无进展生存期为39.1个月,而安慰剂组仅为5.6个月,疾病进展或死亡的风险比降低至0.16(95%置信区间[CI],0.10至0.24;P<0.001)。此外,奥希替尼组在12个月时存活且无进展的患者比例高达74%(95% CI,65至80),而安慰剂组仅为22%(95% CI,13至32)。尽管中期总生存数据(成熟度20%)显示两组间差异未达到统计学显著(奥希替尼组84%的患者与安慰剂组74%的患者获得36个月的总生存期,风险死亡率为0.81;95% CI,0.42至1.56;P=0.53),但奥希替尼在无进展生存期方面的优势仍具有重要意义。
在安全性方面,奥希替尼组3级或以上不良事件的发生率为35%,高于安慰剂组的12%;然而,放射性肺炎(主要为1至2级)的发生率在两组间相似,分别为48%和38%。值得注意的是,研究中未出现新的安全问题。
综上所述,对于不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌患者,奥希替尼作为放化疗后的辅助治疗药物,相较于安慰剂能够显著延长患者的无进展生存期。
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